最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。

　　什么是仿制药？

　　仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。

　　与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿制药十分重视。

　　如果说原研药是李逵，那么合法上市的仿制药就是从武功到人品都和李逵一样但饭量要少一半的李鬼。

　　仿制药安全吗？

　　不是所有仿制药都像电影中描绘的那样能成为 “救命神药”。美国FDA规定，仿制药上市之前必须与它所仿制的专利药在活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用上完全相同。也就是大家平时所听到的“药物的一致性评价”。

　　没有通过药物一致性评价的仿制药，可能会隐藏着干扰正常医疗诊断、高副作用、对身体造成不可逆性损伤等等巨大风险。

　　也就是说，有些李鬼，他永远是李鬼，成不了李逵。

　　电影中仿制药为什么不能卖？

　　电影情节是为了突出戏剧矛盾，将人物形象刻画得黑白对立。在现实生活中，原研药也有诉不出的苦衷。众所周知，药物的研发需要投入巨大人力物力财力，而且很多都会以失败告终。一朝功成，是受专利保护的。即使出现了仿制药，也不允许上市，以保证药物的研发有足够的动力。

　　专利到期，仿制无妨，还可造福社会。但在专利保护期内，若是让人随随便便仿了去，还与原研药竞争，牟取暴利，谁还愿意去做新药开发的挖井人呢？

　　我国仿制药一致性评价如何？

　　目前，我国仿制药的研发、注册、生产和使用存在许多问题，如药品重复度高，检测质量合格但是疗效差，安全无效的现象比较严重。在此背景之下，2012年1月20日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，由此，“仿制药质量一致性评价”工作正式启动。 2015年底至今，国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局(CFDA)密集发文，推进仿制药质量再评价，在业界产生巨大影响。

　　2018年是CFDA公布的289个品种（涉及17987个文号）的仿制药完成一致性评价的时间大限，对于企业而言可谓时间紧，任务重，是巨大的挑战。

　　“仿制药质量与疗效一致性评价”是现今制药领域最热的话题之一。它不仅是关系到国计民生、医疗健康的大事，同时也是一项优胜劣汰的国策，是中国医药行业的一次大洗牌，也是药企，临床机构，药品注册管理部门今后数年的一项重要任务。

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