| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 89-1 | 丁甘交联玻璃酸钠注射液 | BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE | 3ml：60mg（按玻璃酸钠计） | LG Chem, Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 89-2 | 硫酸拉罗替尼胶囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） | 25mg（按C21H22F2N6O2计） | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 89-3 | 硫酸拉罗替尼胶囊 | Larotrectinib Sulfate Capsules/维泰凯（VITRAKVI） | 100mg（按C21H22F2N6O2计） | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 89-4 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:2.5mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 89-5 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:5mg） | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 89-6 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:7.5mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 89-7 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro（穆峰达） | 按C225H348N48O68计，0.5ml:10mg | Eli Lilly and Company | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 89-8 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:10mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 89-9 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:20mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 89-10 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:30mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 89-11 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/Mounjaro | 2.4ml:40mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 89-12 | 环磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1000mg/10mL | Sandoz Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 89-13 | 多西环素干混悬剂 | Doxycycline for Oral Suspension USP/Doxycycline | 25mg/5ml | Lupin Ltd | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 89-14 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 10mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-15 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 15mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-16 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 20mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-17 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 30mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-18 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 40mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-19 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 50mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-20 | 盐酸哌甲酯缓释胶囊 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules/APTENSIO XR | 60mg | RHODES PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-21 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 20mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 89-22 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 80mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 89-23 | 多西他赛注射液（磺丁基-β-环糊精驱动型） | Docetaxel Injection/DOCIVYX | 160mg/2ml | Avyxa Holdings LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 89-24 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | Dianeal Low Calcium W/Dextrose 4.25% In Plastic Container | 含4.25%葡萄糖：5000ml | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 透析液 |
| 89-25 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 100mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-26 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 200mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-27 | 盐酸曲马多缓释胶囊 | Tramadol Hydrochloride Extended-Release Capsules/CONZIP | 300mg | CIPHER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-28 | 亚硒酸钠注射液 | Sodium Selenite Injection/ASELEND®Injection | 2ml：100μg | 藤本制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 89-29 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺25mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 89-30 | 唑尼沙胺口崩片 | Zonisamide OD Tablets/TRERIEF | 每一片中含唑尼沙胺50mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 89-31 | 唑尼沙胺散 | Zonisamide Powder/EXCEGRAN | 每1g中含唑尼沙胺200mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 89-32 | 佩玛贝特缓释片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.2mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 89-33 | 佩玛贝特缓释片 | Pemafibrate sustained-release tablets/PARMODIA XR | 0.4mg | 興和株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 89-34 | 双氯芬酸钠滴眼液 | Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%/ジクロード点眼液0.1% | 0.1%(5ml:5mg) | わかもと製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 滴眼剂 |
| 89-35 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | Fish Oil (3%) Olive Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection /SmofKabiven | 1206ml、1448 ml、1904 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 89-36 | 玛巴洛沙韦干混悬剂 | Baloxavir Marboxil for Suspension | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 混悬剂 |
| 89-37 | 达罗他胺片 | Darolutamide Tablets/Nubeqa | 300mg | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 89-38 | 高锝[99mTc]酸钠注射液 | Sodium Pertechnetate (99mTc)Injection/ULTRA-TECHNEKOW FM | 1-19 Ci | CURIUM US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 89-39 | 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 | Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray/Dymista | 每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg | MYLAN SPECIALTY LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 89-40 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 10mg（按C17H15BrClFN4O3计） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-41 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO | 25mg（按C17H15BrClFN4O3计） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 89-42 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 89-43 | 枸橼酸托法替布缓释片 | Tofacitinib Citrate/XELJANZ prolonged-release tablets | 11mg | Pfizer Europe | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 89-44 | 卡马西平缓释片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 200 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 89-45 | 卡马西平缓释片 | Carbamazepine Sustained-Release Tablets | 400 mg | Novartis Pharma S.A.S. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 89-46 | 联苯苄唑溶液 | Bifonazole Solution/Canespor | 1% | BAYER s.r.o. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 溶液剂 |
| 89-47 | 黄体酮阴道缓释凝胶 | Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone | 8%（90mg） | Merck Serono Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 89-48 | 酮洛芬凝胶贴膏 | Ketoprofen Cataplasms | 120mg,10cm×14cm | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 89-49 | 联苯乙酸搽剂 | Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3% | 3% | 帝國製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 搽剂 |
| 89-50 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 25mg | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 89-51 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 透析液 |
| 8-179 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets/Sirdalud | 2mg（按C9H8ClN5S计） | Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A/Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A.，不限定产地 | 片剂 |
| 10-275 | 盐酸硫必利片 | Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE | 100mg(以C15H24N2O4S计) | Sanofi S.p.A. /Sanofi.S.r.l. | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Sanofi.S.r.l.不限定上市国 | 片剂 |
| 23-2 | 氨酚羟考酮片 | Oxycodone and Acetaminophen Tablets | 325mg;5mg | Vintage Pharmaceuticals LLC/ENDO OPERATIONS LTD | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ENDO OPERATIONS LTD | 片剂 |
| 23-219 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 1026ml | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 23-220 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 2053ml | Fresenius Kabi AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 26-28 | 盐酸异丙嗪注射液 | Promethazine Hydrochloride Injection/Phenergan; Fenergan | 25mg/ml(以盐酸异丙嗪计)(1、2ml) | Aventis Pharma/Sanofi/Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare UK Limited, trading as Sanofi | 注射剂 |
| 30-105 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 15mg/贴（7cm×10cm） | ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社 | 贴剂 |
| 30-106 | 双氯芬酸钠贴剂 | Diclofenac sodium patch/Voltaren | 30mg/贴（10cm×14cm） | ノバルティスファーマ株式会社/同仁医薬化工株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人同仁医薬化工株式会社 | 贴剂 |
| 30-129 | 硫酸妥布霉素注射液 | Tobramycin Sulfate Injection/Tobramycin Injection/Nebcin | 2ml:80mg | Flynn Pharma Ltd. | 未进口原研药品 | 增加英文名Tobramycin Injection | 注射剂 |
| 48-51 | 昂丹司琼口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 4mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U | 口溶膜剂 |
| 48-52 | 昂丹司琼口溶膜 | Ondansetron Oral Soluble Film/Setofilm | 8mg | Norgine Pharmaceuticals Limited/Norgine de Espana,S.L.U. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Norgine de Espana,S.L.U | 口溶膜剂 |
| 54-19 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 5mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 | 片剂 |
| 54-20 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige |
10mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 | 片剂 |
| 54-21 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 15mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 | 片剂 |
| 81-44 | 苯磺酸米诺巴林片/苯磺酸美洛加巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 药品通用名称更新为苯磺酸美洛加巴林片 | 片剂 |
| 55-35 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 55-38 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2000ml（725ml/1275ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 75-77 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 75-79 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 2500ml（906ml/1594ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 75-80 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液 | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 77-13 | 注射用苄星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 1.2 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. | 注射剂 |
| 77-14 | 注射用苄星青霉素 | Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE/BENZETACIL | 2.4 MUI/Vial | Laboratoires Delbert/Laboratorio Reig Jofre S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratorio Reig Jofre S.A. | 注射剂 |
| 57-34 | 氯吡格雷阿司匹林片 | Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets | 每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg | Sanofi K.K. / sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 片剂 |
| 53-50 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza（速福达） | 20mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc | 片剂 |
| 60-49 | 玛巴洛沙韦片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达) | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG/Genentech,Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Genentech,Inc | 片剂 |
| 22-268 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 500mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 片剂 |
| 22-270 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 750mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 片剂 |
| 22-271 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol（福斯利诺） | 1000mg | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |