| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 110-1 | 英克司兰钠注射液 | Inclisiran Sodium Injection /乐可为 | 1.5mL:284mg（按英克司兰计） | Novartis Europharm Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 110-2 | 富马酸恩昔特韦片 | Ensitrelvir Fumaric Acid Tablets/ XOCOVA | 125 mg | SHIONOGI INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 110-3 | 酒石酸尼洛替尼片 | Nilotinib Tablets/ DANZITEN | 71mg（按C28H22F3N7O计） | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入气雾剂 |
| 110-4 | 酒石酸尼洛替尼片 | Nilotinib Tablets/ DANZITEN | 95mg（按C28H22F3N7O计） | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 110-5 | 拉莫三嗪口服混悬液 | Lamotrigine Oral Suspension/ SUBVENITE | 10 mg/mL | PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 110-6 | 复方电解质维持液 | Multiple Electrolytes Maintenance Solution /Jonosteril | 250mL | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 110-7 | 复方电解质维持液 | Multiple Electrolytes Maintenance Solution /Jonosteril | 500mL | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 110-8 | 醋酸特立帕肽注射液 | Teriparatide Acetate Injection / Teribone Injection | 0.2mL：28.2μg(以特立帕肽计) | 旭化成セラピューティクス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 110-9 | 多种微量元素注射液（Ⅴ） | Multi-Trace Elements Injection（Ⅴ） | 2mL | 株式会社陽進堂 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 110-10 | 奥氮平氟西汀胶囊 | Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules | 奥氮平3mg与氟西汀25mg | TEVA PHARMACEUTICALS USA |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 110-11 | 奥氮平氟西汀胶囊 | Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules | 奥氮平6mg与氟西汀25mg | TEVA PHARMACEUTICALS USA |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 110-12 | 奥氮平氟西汀胶囊 | Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules | 奥氮平12mg与氟西汀25mg | TEVA PHARMACEUTICALS USA |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 110-13 | 奥氮平氟西汀胶囊 | Olanzapine and Fluoxetine Hydrochloride Capsules | 奥氮平12mg与氟西汀50mg | TEVA PHARMACEUTICALS USA |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 110-14 | 来特莫韦片（II） | Letermovir Tablets （II） | 20mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 110-15 | 来特莫韦片（II） | Letermovir Tablets （II） | 120mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 110-16 | 右美沙芬安非他酮缓释片 | Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets /AUVELITY | 30mg(以C18H25NO·HBr·H2O计）/105mg(以C13H18ClNO·HCl计） | AXSOME THERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 110-17 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets/CHANTIX | 0.5mg |
PF PRISM CV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 110-18 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets/CHANTIX | 1.0mg | PF PRISM CV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 110-19 | 注射用亚胺西瑞 | Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam for injection/RECARBRIO | 1.25g（C12H17N3O4S 0.5g，C16H26N2O5S 0.5g与C12H20N4O6S 0.25g） | MERCK SHARP AND DOHME CORP A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 110-20 | 注射用盐酸依拉环素 | Eravacycline Hydrochloride for Injection /XERAVA | 100mg（按C27H31FN4O8计） | TETRAPHASE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 110-21 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液 | Megestrol Acetate Oral Suspension | 125mg/mL | TWI PHARMACEUTICALS INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 110-22 | 雌二醇黄体酮软胶囊 | Estradiol and Progesterone Soft Capsules /Bijuva | 雌二醇1 mg和黄体酮100 mg | Theramex Ireland Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 110-23 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 | Sumatriptan Succinate and Naproxen Sodium Tablets / (Nomigrin/ Suvexx/ Migsun/ Frimig Plus) | 85/500mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 110-24 | 头孢呋辛酯片 | Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat | 按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计0.25g | Sandoz nv/sa | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 110-25 | 盐酸依特卡肽注射液 | Etelcalcetide Hydrochloride Injection/Parsabiv | 1mL:5mg（按C38H73N21O10S2计） | Amgen Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 110-26 | 盐酸胍法辛缓释片 | Guanfacine Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Intuniv | 1mg | 武田药品工业株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 110-27 | 盐酸胍法辛缓释片 | Guanfacine Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Intuniv | 3mg | 武田药品工业株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 110-28 | 芦比前列酮软胶囊 | Lubiprostone Soft Capsules / AMITIZA
| 24μg | ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 胶囊剂 |
| 2-11 | 曲美替尼片 | Quetiapine Fumarate Tablets/SEROQUEL
| 50mg | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 片剂 |
| 7-1 | 阿普唑仑片 | Alprazolam Tablets/Solanax | 0.4mg | Pfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 日本橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 8-178 | 盐酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets/Ternelin | 1mg（按C9H8ClN5S计） | Sun Pharma Japan Ltd./サンファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人サンファーマ株式会社 | 片剂 |
| 8-263 | 维生素D2软胶囊 | Vitamin D2 Soft Capsules/DRISDOL | 50000IU | US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC / ESJAY PHARMA | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ESJAY PHARMA | 胶囊剂 |
| 10-25 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets/ MONOKET | 10mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC/OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后的上市许可持有人OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 片剂 |
| 10-26 | 单硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Mononitrate Tablets/ MONOKET | 20mg | KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC/OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后的上市许可持有人OMNIVIUM PHARMACEUTICALS LLC | 片剂 |
| 13-14 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc | 8mg | MYLAN MEDICAL SAS/Viatris Medical | 欧盟上市 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 22-65 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide capsules/Pomalyst | 1mg | Celgene Europe Ltd./Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Celgene Europe B.V. | 胶囊剂 |
| 22-67 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide capsules/Pomalyst | 2mg | Celgene Europe Ltd./Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Celgene Europe B.V. | 胶囊剂 |
| 22-69 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide capsules/Pomalyst | 3mg | Celgene Europe Ltd./Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Celgene Europe B.V. | 胶囊剂 |
| 22-71 | 泊马度胺胶囊 | Pomalidomide capsules/Pomalyst | 4mg | Celgene Europe Ltd./Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Celgene Europe B.V. | 胶囊剂 |
| 31-11 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 31-12 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 31-13 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 31-14 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 31-15 | 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor | 奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg | Daiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 31-45 | 去氧胆酸注射液 | Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra | 10mg:mL（2mL） |
Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l/AbbVie, Lda/ AbbVie AB /AbbVie Spain, S.L.U. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Abbvie AB/AbbVie Spain, S.L.U. | 注射剂 |
| 38-15 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal | 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋） | Baxter Healthcare Corporation/Vantive US Healthcare LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive US Healthcare LLC | 透析液剂 |
| 39-24 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/SEROQUEL | 25mg | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH | 片剂 |
| 59-25 | 碳酸氢钠血滤置换液 | Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/ haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium | 5000mL（250mL/4750mL） | Baxter Holding B.V./Vantive Belgium SRL | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive Belgium SRL | 注射剂 |
| 61-57 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution | 含7.5%艾考糊精（2000mL/袋） | 广州百特医疗用品有限公司/广州万益特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 增加变更后上市许可持有人广州万益特医疗用品有限公司 | 透析液剂 |
| 63-9 | 复方氨基酸注射液（17AA-SF） | PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER | 20%（2000mL） | Baxter Healthcare Corporation/BAXTER HEALTHCARE INTERNATIONAL SPECIALTY THERAPIES DIV | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人BAXTER HEALTHCARE INTERNATIONAL SPECIALTY THERAPIES DIV | 注射剂 |
| 67-28 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol | 5000mL（250mL/4750mL） | BAXTER HEALTHCARE CORP/Vantive US Healthcare LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive US Healthcare LLC | 注射剂 |
| 68-14 | 醋酸来法莫林片 | Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta | 600mg（以C28H45NO5S计） | Nabriva Therapeutics Ireland DAC/HONG KONG KING FRIEND INDUSTRIAL CO LTD | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人HONG KONG KING FRIEND INDUSTRIAL CO LTD | 片剂 |
| 90-27 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER | 5000mL（250mL/4750mL） | BAXTER HEALTHCARE CORP / Vantive US Healthcare LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive US Healthcare LLC | 注射剂 |
| 27-266 | 马昔腾坦片 | Macitentan Tablets /Opsumit（傲朴舒） | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Janssen-Cilag International NV | 片剂 |
| 63-1 | 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 | Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray | 10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg/10mL:10mg，60喷，每喷含盐酸赛洛唑啉140μg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG / Haleon Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后规格表述10mL:10mg，60喷，每喷含盐酸赛洛唑啉140μg | 喷雾剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |