| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 94-1 | 盐酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 1.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-2 | 盐酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 3mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-3 | 盐酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-4 | 盐酸卡利拉嗪口崩片 | Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-5 | 环吡酮搽剂 | Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen | 8% | Zentiva Phamma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 搽剂 |
| 94-6 | 氟比洛芬口腔喷雾剂 | Flurbiprofen Oromucosal Spray | 243mg: 15ml | Reckitt Benckiser Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 94-7 | 盐酸毛果芸香碱片 | Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN | 5mg | CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 94-8 | 盐酸利多卡因口服溶液 | Lidocaine Hydrochloride oral topical solution | 2% | RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 94-9 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 10mg | 盐野义制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 94-10 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 20mg | 盐野义制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 94-11 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠 | Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE | 50mg | 盐野义制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 94-12 | 磷酸二甲啡烷片 | Dimemorfan Phosphate Tablet / Astomin | 10mg | 株式会社オーファンパシフィック | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 94-13 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 150mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 94-14 | 伐度司他片 | Vadadustat Tablets/VAFSEO | 300mg | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 94-15 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凯丽隆） | 200mg（按C23H30N8O计） | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 94-16 | 玻璃酸钠滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops | 0.2%（10ml：20mg） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 滴眼剂 |
| 94-17 | 盐酸卡马替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达) | 150mg |
Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 94-18 | 盐酸卡马替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达) | 200mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 94-19 | 来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞复美) | 20mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 94-20 | 溴芬酸钠滴眼液 | Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE | 0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸计） | Sun Pharmaceutical Industries LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴眼剂 |
| 94-21 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN | 500mg亚胺培南（以无水物计）和500mg西司他丁（以游离酸计） | Merck and CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 94-22 | 注射用阿奇霉素 | Azithromycin For Injection/Zithromax | EQ 500MG BASE/VIAL | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 94-23 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 125mg;31.25mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 93-24 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension | 250mg;62.5mg/5ml | US ANTIBIOTICS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
| 94-25 | 甲磺酸酚妥拉明注射液 | Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse | 0.4mg/1.7ml | SEPTODONT HOLDING SAS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 94-26 | 孟鲁司特钠颗粒 | Montelukast Sodium Granules/Singulair | 4mg | Organon | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 94-27 | 噻托溴铵吸入喷雾剂 | Tiotropium Bromide Inhalation Spray | 每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C19H22NO4S2计） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入喷雾剂 |
| 94-28 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat | 每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗 2.5μg（按C21H26N2O5计），药液浓度含噻托溴铵（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗（按C21H26N2O5计）均为0.226mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入喷雾剂 |
| 94-29 | 盐酸氢吗啡酮注射液 |
Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon | 1ml:10mg | Mundipharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 94-30 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 4.5mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 94-31 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila | 6mg | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 94-32 | 消旋卡多曲胶囊 | Racecadotril Capsules/TIORFAN | 100mg | BIOPROJET PHARMA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 94-33 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan | 0.2%（2.5mL、5mL、10mL） | AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 94-34 | 蔗糖羟基氧化铁颗粒 | Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro | 125mg | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 94-35 | 西罗莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-36 | 西罗莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 94-37 | 西罗莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 1mg | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 94-38 | 西罗莫司片 | Sirolimus Tablets/ Rapamune | 2mg | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 94-39 | 酮洛芬凝胶贴膏 | Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX PAP 30mg | 30mg, 10cm×14cm | ニプロファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴膏剂 |
| 94-40 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 25mg | MSD株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 94-41 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 50mg | MSD株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 94-42 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia | 100mg | MSD株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 7-83 | 盐酸氯丙嗪片 | Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil | 25mg | sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd | 上市国家：澳大利亚；产地：西班牙 | 增加变更后上市许可持有人Clinect Pty Ltd | 片剂 |
| 10-38 | 酚咖片 | Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache | 对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg | Omega Pharma Ltd. | 欧盟上市 | 不限定上市国和产地 | 片剂 |
| 21-99 | 环孢素滴眼液 | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis | 0.05%（0.4ml） | Allergan/AbbVie INC | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人AbbVie | 滴眼剂 |
| 23-174 | 盐酸溴己新注射液 | Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon | 2ml：4mg |
Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l. | 注射剂 |
| 26-176 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 0.5mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 贴剂 |
| 26-177 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 1mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 贴剂 |
| 26-178 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 2mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会 | 贴剂 |
| 29-126 | 糠酸莫米松乳膏 | Mometasone Furoate Cream/ Elocon | 0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g） | Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 未进口原研产品 | 增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH | 乳膏剂 |
| 38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A®/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | 未进口原研产品 | 增加上市许可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. | 注射剂 |
| 60-12 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未进口原研产品 | 增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”， | 片剂 |
| 60-13 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未进口原研产品 | 增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”， | 片剂 |
| 60-14 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC | 未进口原研产品 | 增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”， | 片剂 |
| 73-100 | 枸橼酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 25mg | ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研产品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 膜剂 |
| 73-101 | 枸橼酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra） | 50mg | ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研产品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 膜剂 |
| 75-7 | 依巴斯汀口崩片 | Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt； | 10mg | Almirall / Almirall, S.A. | 未进口原研产品 | 增加上市许可持有人Almirall, S.A | 片剂 |
| 91-50 | 肾上腺素注射液（预充式） | Epinephrine Injection/EpiPen | 0.3mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研产品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射剂 |
| 91-51 | 肾上腺素注射液（预充式） | Epinephrine Injection/EpiPen junior | 0.15mg/0.3mL | Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研产品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射剂 |
| 22-199 | 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 | Fluticasone Propionate Nasal Spray/Flixonase（辅舒良） | 0.05%（50 μg/喷） | GlaxoSmithKline,S.A./ Haleon Denmark ApS | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon Denmark ApS | 喷雾剂 |
| 27-271 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection /乐沙定 | 50mg | Sanofi-Aventis France | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 23-227 | 注射用奥扎格雷钠 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 20mg | キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 上市国日本 | 注射剂 |
23-228 | 注射用奥扎格雷钠 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 20mg | 丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 上市国日本 | 注射剂 |
| 23-229 | 注射用奥扎格雷钠 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 40mg | キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 上市国日本 | 注射剂 |
| 23-230 | 注射用奥扎格雷钠 | Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON | 40mg | 丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 上市国日本 | 注射剂 |
| 26-227 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin | 5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml） | Glaxosmithkline/ Glaxo Wellcome | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入溶液剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |