艾伏尼布，英文名：Ivosidenib，CAS：1448347-49-6，化学式：C28H22ClF3N6O3。桐晖药业提供艾伏尼布,艾伏尼布原料,艾伏尼布原料药。

    艾伏尼布适应症与用法用量

    1.艾伏尼布规格：片剂：250 mg

    2.艾伏尼布用法用量：本品推荐剂量为500mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性,对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗。

    3.艾伏尼布适应症:    Agios制药：适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上初治的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的初治的IDH1突变AML成人患者。    

    施维雅制药：适用于经 FDA 批准的测试检测到的易感 IDH1 突变患者：新诊断的急性髓系白血病（AML）：与阿扎胞苷联合使用或作为单一疗法用于治疗 75 岁或以上或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的成年人的新诊断 AML

    复发或难治性急性髓细胞白血病：用于治疗复发或难治性AML成年患者

    复发或难治性骨髓增生异常综合征 （MDS）：用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征的成年患者

    局部晚期或转移性胆管癌：用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者

    艾伏尼布产品优势

    1.艾伏尼布是一种治疗白血病和骨髓增生异常综合征的前沿靶向药，可以诱导癌细胞分化成为正常细胞，属于先进的分化剂疗法；

    2.2023年10月FDA批准了艾伏尼布用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS），获批依据是AG120-C-001临床试验，在该研究中，18名携带IDH1突变的成年患者每日口服艾伏尼布，结果显示，38.9%的患者实现了肿瘤全消失，从用药到实现无癌状态，平均用时1.9个月，起效迅速，这些患者的平均无癌维持时间尚未达到极限，有患者已保持超过80.8个月的无癌状态；

    3.艾伏尼布耐受性较好，且没有传统化疗的常见严重不良反应，患者可在门诊进行使用，不会给患者带来脱发、明显的骨髓抑制或其他化疗常见不良反应；

    4.在骨髓增生异常综合征患者中，大约四分之三的人需要输血治疗（红细胞或血小板），在使用该药后，患者将可能不再需要输血，这有助于减少患者住院时间并提高生活质量；

    5.原研已在国内上市，按注册4类申报可免大临床，适应症广泛，欢迎关注咨询。

    艾伏尼布市场分析

    艾伏尼布国内外上市情况：进口，一家片剂；国产，无

    基药、医保：无

    专利：CN201080020176.3，2030-03-12到期；

    CN201380009364.X，化合物专利，2033-01-21到期；

    CN201580022709.4，药物组合专利，2035-03-13到期；

    CN201680071245.0，2036-10-14到期；

    原料来源：印度

    备案状态：未备案

    注册分类：4类

    艾伏尼布同类品种：培米替尼、福巴替尼等    

    艾伏尼布注册申报情况

    原料：进口0家，国产0家

    制剂：进口0家，国产0家