恩曲替尼，英文名：Entrectinib，CAS：1108743-60-7，化学式：C31H34F2N6O2。桐晖药业提供恩曲替尼,恩曲替尼原料,恩曲替尼原料药。

    1.恩曲替尼规格：

     胶囊：100 mg、 200 mg

    2.恩曲替尼用法用量：

     成人：600mg口服，每日一次；儿童患者详见剂量表。

    3.恩曲替尼适应症

     实体瘤

    本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者，

   -经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，

   -患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及

   -无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

   本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

   非小细胞肺癌(NSCLC)

   本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

   4.恩曲替尼产品优势

   1.恩曲替尼，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抗肿瘤效果良好和具有独特的中枢神经系统活性，2019年获FDA加速审批上市，国内在2022年获批；

   2.作为一种广谱抗肿瘤药物，适用于多种实体瘤患者。具体来说，以下人群可以考虑使用恩曲替尼进行治疗：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；NTRK融合基因阳性的成人和12岁及以上儿童实体肿瘤患者，包括脑肿瘤、软组织肉瘤、胃肠道肿瘤、头颈部恶性肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤；

   3.研究数据显示，恩曲替尼在NTRK融合阳性NSCLC患者的治疗中，尤其在长期生存获益方面优势突出：PFS（无进展生存期）方面，经调整后的恩曲替尼组患者的中位PFS达到30个月，中位OS（总生存期）长达57个月；

   4.本月原研已于国内上市，研发可按4类申报免验证性临床，化合物专利还有两年多，参比品种（第100批），适宜布局仿制，欢迎关注咨询。

    恩曲替尼国内外上市情况：

    进口：1进口胶囊剂 

    国产：无

    恩曲替尼市场分析

    基药、医保：乙类

    专利：化合物专利：2028-07-08；

              组合、用途专利：2037-05-18

    原料来源：中国

    备案状态：未备案

    注册分类：4类

    恩曲替尼同类品种：克唑替尼、瑞普替尼、塞瑞替尼等

    恩曲替尼注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：1国I；制剂：1家国产申报胶囊剂