甲磺酸达拉非尼，英文名：Dabrafenib mesylate，CAS：1195765-45-7，化学式：C23H20F3N5O2S2·CH4O3S。桐晖药业提供甲磺酸达拉非尼,甲磺酸达拉非尼原料,甲磺酸达拉非尼原料药。

    1.甲磺酸达拉非尼规格：

      胶囊：50mg，75mg

    2.甲磺酸达拉非尼用法用量：

      本品联合曲美替尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行BRAF V600突变检测，确认为BRAF  V600突变阳性的患者方可接受本品治疗。本品联合曲美替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤或非小细胞肺癌患者。本品的推荐剂量为150 mg每日两次（相当于300 mg每日总剂量）。

    3.甲磺酸达拉非尼适应症

      BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗，本品联合曲美替尼适用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌，本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

    4.甲磺酸达拉非尼产品优势

     1.达拉非尼是强效、选择性BRAF激酶活性抑制剂，其作用方式（MOA）符合三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制。达拉非尼在体外抑制丝裂原活化的细胞外相关激酶（MEK）和细胞外相关激酶（ERK）磷酸化、抑制细胞增殖、并在BRAF V600突变阳性的异种移植癌症模型中产生肿瘤消退作用。

     2.国内外权威指南最高等级推荐（临床首选），NCCN(美国国立综合癌症网络)指南优。选推荐， ESMO(欧洲肿瘤内科学会)指南（A级）推荐，中华医学会肺癌临床诊疗指南唯一推荐用于BRAF V600突变阳性的晚期NSCLC患者的治疗方案。

     3.乙类谈判品种，治疗BRAF V600突变的多种癌症，目前国内仅原研上市，国内销售额呈上升趋势，2024年销售额超4.5亿元。

    甲磺酸达拉非尼国内外上市情况：

    进口：进口原研胶囊

    国产：无

    甲磺酸达拉非尼市场分析

    基药、医保：乙类谈判品种，协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日

    专利：化合物专利：2029/5/4

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    甲磺酸达拉非尼同类品种：曲美替尼、奥希替尼、维莫非尼等

    甲磺酸达拉非尼注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：无；制剂：无