| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 97-1 | 注射用盐酸依拉环素 | Eravacycline Hydrochloride for Injection/XERAVA(依嘉) | 50mg（按C27H31FN4O8计） | EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 97-2 | 索吡溴铵凝胶 | ESofpironium Bromide Gel/ECCLOCK | 5%（1g中含索吡溴铵50mg） | 科研製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 凝胶剂 |
| 97-3 | 盐酸奥昔布宁洗剂 | Oxybutynin hydrochloride/APOHIDE Lotion 20% | 20%（4.5ml:0.9ml） | 久光制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 洗剂 |
| 97-4 | 甲苯磺酸纳地美定片 | Naldemedine Tosylate Tablets/スインプロイク | 0.2mg（以纳地美定计） | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 97-5 | 富马酸比索洛尔口服溶液 | Bisoprolol fumarate oral solution | 1mg/ml | Aspire Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 口服溶液剂 |
| 97-6 | 鬼臼毒素溶液 | Podophyllotoxin Solution/ Condylox / Condyline | 17.5mg:3.5ml | Takeda Austria GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 溶液剂 |
| 97-7 | 亚硒酸注射液 | Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID | 1ml：60μg（60μg/ml） | AM REGENT | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-8 | 亚硒酸注射液 | Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID | 2ml：12μg（6μg/ml） | AM REGENT | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-9 | 布地奈德肠溶胶囊 | Budesonide Enteric Capsules | 4mg | Calliditas Therapeutics AB/Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 97-10 | 盐酸氨溴索口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan | 100ml:0.3g | A. Nattermann & Cie. GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 97-11 | 盐酸氨溴索口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan | 100ml:0.6g | A. Nattermann & Cie. GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 97-12 | 他氟噻吗滴眼液 | Tafluprost and Timolol Maleate Eye Drops | 0.3ml:他氟前列素4.5μg与马来酸噻吗洛尔1.5mg(按C13H24N4O3S计) | Santen Oy | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 滴眼剂 |
| 97-13 | 贝派度酸依折麦布片 | Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets / Nustendi | 180mg/10mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 97-14 | 中性腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含1.5%葡萄糖（3L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-15 | 中性腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含2.3%葡萄糖（3L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-16 | 中性腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含4.25%葡萄糖（3L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-17 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含1.5%葡萄糖（3L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-18 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含2.3%葡萄糖（3L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-19 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含4.25%葡萄糖（3L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 97-20 | 克霉唑阴道片 | Clotrimazole Vaginal Tablets | 0.5g | BAYER HEALTHCARE SAS/BAYER SA-NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 97-21 | 酚咖片 | Paracetamol and Caffeine Tablets /Panadol Extra商品名为 Solpadeine Headache的亦可 | 对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg | Haleon Ireland Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 97-22 | 壬二酸凝胶 | Azelaic Acid Gel/Finacea | 15% | LEO Laboratories Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 凝胶剂 |
| 97-23 | 洛度沙胺氨丁三醇滴眼液 | Lodoxamide Tromethamine Eye Drops / Alomide | 0.1% | Novartis Pharmaceuticals UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 滴眼剂 |
| 97-24 | 盐酸罗匹尼罗片 | Ropinirole Hydrochloride Tablets / Requip | 1mg | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 97-25 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT | EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML) | Ipsen Pharma Biotech SAS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-26 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT | EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML) | Ipsen Pharma Biotech SAS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-27 | 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT | EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML) | Ipsen Pharma Biotech SAS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-28 | 雌二醇凝胶 |
Estradiol Gel/DIVIGEL | 0.1% | Vertical Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 97-29 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI
| 5mg | INCYTE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 97-30 | 磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 15mg | INCYTE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 97-31 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 20mg | INCYTE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 97-32 | 枸橼酸芬太尼注射液 | Fentanyl Citrate Injection/FENTANYL CITRATE | 0.05mg/mL | Akorn Inc/HIKMA Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 97-33 | 酒石酸唑吡坦片 | Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN | 10mg | Cosette Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 10-64 | 酒石酸唑吡坦片 | Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN | 5mg | SANOFI AVENTIS US LLC/Cosette Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals Inc | 片剂 |
| 5-41 | 盐酸美西律片 | Mexiletine Hydrochloride Tablets | 50mg | KYOWA CritiCare Co., Ltd/ネオクリティケア製薬株式会社 | 日本上市 | 增加变更后上市许可持有人ネオクリティケア製薬株式会社 | 片剂 |
| 23-68 | 米诺地尔搽剂 | Minoxidil Liniment/ ROGAINE | 5% W/V（60ml） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC | 未进口原研药品 | 增加持证商/KENVUE BRANDS LLC | 搽剂 |
| 24-70 | 米诺地尔搽剂 | Minoxidil Liniment/ ROGAINE | 2% w/v（60ml） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC | 搽剂 |
| 29-126 | 糠酸莫米松乳膏 | Mometasone Furoate Cream/ Elocon | 0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g） | Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH | 乳膏剂 |
| 50-14 | 马来酸甲麦角新碱注射液 | Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin | 1ml:0.2mg | Novartis Pharma GmbH /Essential Pharma Limited | 未进口原研药品 | 新增持证商Essential Pharma Limited | 注射剂 |
| 50-57 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox | 20mg（按齐拉西酮计） | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Pharma GmbH | 胶囊剂 |
| 57-11 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液/氟[18F]多巴注射液 | 6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F18 | 1-40 mCi/ml | Feinstein Institute Medical Research | 未进口原研药品 | 根据美国橙皮书修订规格表述为1-40 mCi/ml | 注射剂 |
| 60-66 | 硫酸羟氯喹片 | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil | 0.2g | Sanofi-Aventis/SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片剂 |
| 64-48 | 阿仑膦酸钠片 | Alendronate Sodium Tablets/Fosamax | 70mg | Merck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. | 片剂 |
| 68-39 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection | 500mg（以乙酰水杨酸计） | Opella Healthcare Switzerland AG/Leman SKL SA | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Leman SKL SA | 注射剂 |
| 89-51 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution | 2500ml（906ml/1594ml） |
バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可人株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 91-50 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Epinephrine Injection/EpiPen | 0.3mg | Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. | 注射剂 |
| 91-51 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Epinephrine Injection/EpiPen junior | 0.15mg | Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Mylan Products Ltd. | 注射剂 |
| 92-10 | 唑尼沙胺胶囊 | Zonisamide Capsules/ Zonegran | 100mg | Concordia Pharmaceuticals Inc/ADVANZ PHARMA（US)CORP | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA（US)CORP | 胶囊剂 |
| 10-239 | 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules/Celebrex | 0.2g | G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC/晖致制药（大连）有限公司 | 国内上市原研药 | 增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 胶囊剂 |
| 4-27 | 瑞舒伐他汀钙片 | Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） | 5mg（按C22H28FN3O6S计） | Astrazeneca UK Limited | 原研进口 | 增加中文商品名可定，统一分子式 | 片剂 |
| 4-28 | 瑞舒伐他汀钙片 | Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） | 10mg（按C22H28FN3O6S计）） | Astrazeneca UK Limited | 原研进口 | 增加中文商品名可定，统一分子式 | 片剂 |
| 4-29 | 瑞舒伐他汀钙片 | Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定） | 20mg（按C22H28FN3O6S计） | Astrazeneca UK Limited | 原研进口 | 增加中文商品名可定，统一分子式 | 片剂 |
| 22-123 | 钆塞酸二钠注射液 | Gadoxetic Acid Disodium Injection/Primovist（普美显） | 10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计） | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 更新规格为10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计） | 注射剂 |
| 22-200 | 糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂 | Fluticasone Furoate Nasal Spray/Avamys（文适） | 每喷含糠酸氟替卡松27.5微克 | Glaxo Group Ltd/GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 喷雾剂 |
| 23-254 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection/Taxol（泰素） | 5ml:30mg | Bristol-Myers Squibb S.R.L./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 注射剂 |
| 24-38 | 注射用厄他培南钠 | Ertapenem Sodium For Injection/Invanz（怡万之） | 1g(以C₂₂H₂₅N₃O₇S计） | Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 更新通用名称和规格 | 注射剂 |
| 29-1 | 洛索洛芬钠贴剂 | Loxoprofen Sodium Patches | 50mg/贴（7cm×10cm） | LEAD CHEMICAL CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD. | 贴剂 |
| 29-2 | 洛索洛芬钠贴剂 | Loxoprofen Sodium Patches | 100mg/贴（10cm×14cm） | LEAD CHEMICAL CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD. | 贴剂 |
| 41-1 | 拉坦噻吗滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔 | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris Healthcare | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare | 滴眼剂 |
| 50-3 | 水飞蓟素胶囊 | Silymarin Capsules/Legalon（利加隆） | 140mg | MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 胶囊剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |