| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 101-1 | 甲磺酸加诺沙星片 | Garenoxacin Mesilate Tablets | 200mg | FUJIFILM Toyama Chemical Co.,Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 101-2 | 甲磺酸兰泽替尼片 | Lazertinib Mesylate Tablets/LAZCLUZE（利珂） | 80mg（按C30H34N8O3计） | Janssen-Cilag International NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 101-3 | 复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液 | Compound Amino Acids（19）and Alanyl Glutamine Injection/优悉通 | 250ml:25g （氨基酸/丙谷二肽） | 北京世桥生物制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 101-4 | 克林霉素磷酸酯外用乳液 | Clindamycin Phosphate Topical Lotion | 1% | PFIZER INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 溶液剂 |
| 101-5 | 骨化二醇缓释胶囊 | Calcifediol Extended-Release Capsules/RAYALDEE | 30μg | Eirgen Pharma Ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 101-6 | 酒石酸布托啡诺鼻喷剂 | Butorphanol Tartrate Nasal Spray | 10mg/ml,每喷含酒石酸布托啡诺1mg | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 鼻喷剂 |
| 101-7 | 雌二醇透皮喷雾剂 | Estradiol transdermal spray/Lenzetto | 1.53mg/90μl,6.5ml/瓶 | Gedeon Richter Plc. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 101-8 | 氘可来昔替尼片 | Deucravacitinib Tablets/SOTYKTU | 6mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 101-9 | 醋酸格拉替雷注射液 | Glatiramer Acetate Injection | 20mg/ml | TEVA PHARMACEUTICALS LTD | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 101-10 | 醋酸格拉替雷注射液 | Glatiramer Acetate Injection | 40mg/ml | TEVA PHARMACEUTICALS LTD | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 101-11 | 普伐他汀钠片 | Pravastatin Sodium Tablets/美百乐镇 | 20mg | 第一三共制药（上海）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 片剂 |
| 101-12 | 普伐他汀钠片 | Pravastatin Sodium Tablets/美百乐镇 | 40mg | 第一三共制药（上海）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 片剂 |
| 101-13 | 盐酸丙卡特罗片 | Procaterol Hydrochloride Tablets/美普清 | 25µg | 浙江大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 片剂 |
| 101-14 | 呋喹替尼胶囊 | Fruquintinib capsules/Fruzaqla | 5mg | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 101-15 | 呋喹替尼胶囊 | Fruquintinib capsules/Fruzaqla | 1mg | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 101-16 | 阿贝西利片 | Abemaciclib Tablets/Verzenio | 50mg | ELI LILLY AND CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 101-17 | 阿贝西利片 | Abemaciclib Tablets/Verzenio | 100mg |
ELI LILLY AND CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 101-18 | 阿贝西利片 | Abemaciclib Tablets/Verzenio | 150mg | ELI LILLY AND CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 101-19 | 阿贝西利片 | Abemaciclib Tablets/Verzenio | 200mg | ELI LILLY AND CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 101-20 | 克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶 | Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel/CABTREO | 3.5g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1% | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 101-21 | 盐酸罗匹尼罗片 | Ropinirole Hydrochloride Tablets/REQUIP | 0.5mg | Laboratoire GlaxoSmithKline | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 101-22 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection/Ledertrexate | 2ml:5mg | Pfizer NV/SA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 101-23 | 伊曲康唑口服液 | Itraconazole Oral Solution/Sporanox | 150ml:1.5g | Janssen-Cilag NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 101-24 | 复方氨基酸（15）双肽（2）注射液 | Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection/Glamin | 1000ml:134g | Fresenius Kabi Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 101-25 | 尿素[14C]胶囊 | Urea C14 Capsules/HeliCap | 37kBq | Laboratoires Mayoly Spindler |
| 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 101-26 | 阿糖胞苷注射液 | Cytarabine Injection/Cytosar | 20ml:2g | Pfizer AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 注射剂 |
| 101-27 | 依达拉奉口服混悬液 | Edaravone Oral Suspension/RADICUT ORS | 2.1%，21mg/ml | 田辺三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 混悬剂 |
| 101-28 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets/Tarlige
| 2.5mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 23-1 | 艾地苯醌片 | Idebenone Tablets/Raxone
| 150mg | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH./Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 片剂 |
| 26-32 | 注射用吲哚菁绿 | Indocyaninegreen for Injection/Ic-Green | 25mg | RENEW PHARMACEUTICALS LTD/Akorn Inc | 未进口原研药品 | 增加变变更后上市许可持有人RENEW PHARMACEUTICALS LTD | 注射剂 |
| 26-163 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate | 0.24%（5ml） | Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYE LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC | 滴眼剂 |
| 26-164 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate | 0.24%（7.5ml） | Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYE LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC | 滴眼剂 |
| 30-81 | 双氯芬酸依泊胺贴 | Diclofenac Epolamine Patch/Flector | 1.3%，10cm×14cm | Institut Biochimique SA/IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA | 贴剂 |
| 42-34 | 巴氯芬口服溶液 | Baclofen Oral Solution/Lioresal | 5mg/5ml | Novartis Pharmaceuticals UK Limited/Novartis Ireland Limited/Novartis Healthcare A/S | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Novartis Ireland Limited/Novartis Healthcare A/S | 口服溶液剂 |
| 44-29 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate | 0.24%（0.2ml） | Eyevance Pharmaceuticals Llc/HARROW EYE LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人HARROW EYE LLC | 滴眼剂 |
| 54-3 | 氟[18F]代雌二醇注射液 | Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna | 50ml (4-100mCi/ML) | Zionexa US Corp/GE HEALTHCARE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人GE HEALTHCARE | 注射剂 |
| 58-40 | 马来酸咪达唑仑片 | Midazolam Maleate Tablets/Dormicum | 15mg（按C18H13C1FN3计） | CPS Cito Pharma Services GmbH/Cheplapharm Schweiz GmbH | 未进口原研药品 | 增加变变更后上市许可持有人Cheplapharm Schweiz GmbH | 片剂 |
| 83-35 | 氨苯砜片 | DapsoneTablets | 100mg | Jacobus Pharmaceutical CO/EVEREST LIFE SCIENCES LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人EVEREST LIFE SCIENCES LLC | 片剂 |
| 98-37 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules/Dicloklaph retard | 100mg | Glenwood GmbH/Aenova IP GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Aenova IP GmbH | 胶囊剂 |
| 8-110 | 羟苯磺酸钙胶囊 | Calcium Dobesilate Capsules/Doxium | 0.5g（按C12H10CaO10S2•H2O计） | Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/ Vifor Pharma Österreich GmbH/Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH | 胶囊剂 |
| 21-161 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | Compound Ipratropium Bromide Solution For Inhalation/Combivent | 2.5ml/支 | SCS Boehringer Ingelheim Comm. V/Boehringer Ingelheim Scomm | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Boehringer Ingelheim Scomm | 溶液剂 |
| 23-67 | 咪唑斯汀缓释片 | Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林） | 10mg | Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited/Desma Pharma | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Desma Pharma | 片剂 |
| 23-240 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | Ceftazidime And Avibactam Sodium For Injection/Zavicefta（思福妥） | 2.5g（C22H22N6O7S2 2.0g与C7H11N3O6S 0.5g） | Pfizer Ireland Pharmaceuticals/Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company | 注射剂 |
| 27-4 | 氟比洛芬钠
滴眼液 | Flurbiprofen Sodium
Eye Drops/Ocufen | 0.03%
（0.4ml:
0.12mg） | Allergan Limited/
HORUS PHARMA /
AbbVie Ltd. /
AbbVie S.r.l. | 未进口
原研药品 | 更正规格为0.03%（0.4ml:0.12mg） | 滴眼剂 |
| 38-33 | 富马酸伏诺拉生片 | Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克） | 20mg |
Takeda Pharmaceutical Company Limited/天津武田药品有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人天津武田药品有限公司 | 片剂 |
| 50-2 | 枸橼酸钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate | 5000ml | Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB/Vantive Belgium SRL | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive Belgium SRL | 置换剂 |
| 59-4 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 6mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc./Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 片剂 |
| 59-5 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 9mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc./Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 片剂 |
| 59-6 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 12mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc./Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC | 片剂 |
| 60-2 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate | 5000ml（250ml/4750ml） | Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V./Vantive Belgium SRL | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Vantive Belgium SRL | 置换剂 |
| 69-8 | 碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate | 5000ml | Gambro Lundia AB/Baxter Holding B.V./Vantive Belgium SRL | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Vantive Belgium SRL | 置换剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |