对于医药企业而言，药品进出口注册不仅是拓展市场的必经之路，更是对企业合规能力与专业实力的综合考验。无论是药品进口注册的口岸检验流程，还是药品出口注册的境外代理对接，每个环节都暗藏风险——某调研数据显示，60%的药企首次进出口申报会因流程不熟悉、资料不完整导致延误。为帮助企业避开申报误区，桐晖药业结合最新政策要求与实战经验，整理全流程实操手册，拆解关键环节要点，助力药企少走弯路。一、药品进口注册全流程拆解：从备案到上市的五大关键环节 第一步，进口备案申请：需向口岸药品监督管理局提交《进口药品备案表》及相关证明文件，桐晖药业提醒需重点核对文件签章真实性，避免因形式瑕疵被退回；第二步，报关流程：提前准备报关单、发票、装箱单等资料，确保品名、规格与备案信息一致；第三步，口岸检验：配合药品检验机构完成抽样检测，需提前梳理产品质量标准与检验方法，保障检测顺利通过；第四步，注册审批：向NMPA提交完整申报资料，桐晖药业可提供资料预审服务，优化CTD文档逻辑结构；第五步，上市后维护：按要求完成年度报告与变更备案，规避监管风险。二、药品出口注册核心实操要点：精准适配目标市场需求 首先，市场调研与准入评估是前提，需明确目标国的注册要求、认证标准及竞品情况，桐晖药业依托全球资源网络，可快速提供多区域市场分析报告；其次，资料筹备需兼顾规范性与针对性，如出口欧盟需准备QP认证相关资料，出口美国需...
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2025
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随着全球医药贸易一体化进程加快，药品进出口注册的合规门槛持续提升。无论是药品进口注册的审批适配，还是药品出口注册的目标市场准入，都需精准匹配政策要求与实操规范。2026年国家药监局（NMPA）进一步优化进口药品审批流程，同时全球主要医药市场监管政策迭代加速，企业若缺乏专业指导，极易因资料瑕疵、政策误读导致申报延误。桐晖药业凭借二十余年跨国注册服务经验，构建全流程合规服务体系，助力药企高效通关全球市场。一、2026药品进口注册新规适配：攻克政策与资料双重难点 药品进口注册的核心难点在于政策适配与资料合规。根据2026年NMPA最新要求，进口药品需额外提交境外生产场地的GMP符合性声明，且临床数据需符合中国人群适用性评价标准，这对企业的政策解读与资料筹备能力提出更高要求。 桐晖药业组建专业政策解读团队，实时跟踪NMPA审评动态，提前梳理进口药品CTD资料准备清单，涵盖原产地证明、参比制剂备案资料、中英文CTD格式文档等核心材料。针对企业常见的资料翻译痛点，依托医药背景资深译审团队，确保药学专业术语翻译精准度，避免因语言歧义导致的发补率上升——数据显示，经桐晖药业审核的进口注册资料，发补率较行业均值低30%，显著提升申报效率。二、药品出口注册市场适配：精准应对全球差异化监管 药品出口注册的关键在于差异化市场准入适配，不同区域的监管要求差异显著：欧盟需通过CEP认证，非洲部分国家认可...
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2025
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在全球化医药贸易持续深化的今天，药品进出口注册已成为医药企业拓展国际市场的核心门槛，而药品进口注册备案的合规性与药品出口注册的精准性，直接决定了企业在全球医药产业链中的竞争力。作为深耕医药注册领域二十余年的专业服务商，桐晖药业凭借全流程的专业支持、丰富的实战经验及对全球药监政策的深刻洞察，成为众多药企开展药品进出口业务的信赖伙伴，助力企业高效跨越全球市场准入壁垒。一、药品进出口注册核心挑战：政策适配与合规把控双重考验 全球医药市场格局不断变化，医药企业开展药品进出口业务往往面临多重复杂挑战。进口环节需精准匹配国内药监最新要求，尤其是2025年国家药监局第96号公告中关于境外已上市药品获批前商业规模批次进口的新规要求，确保备案资料完整合规；出口环节则要适配不同国家和地区的差异化准入标准，如非洲54个国家的准入规则各不相同，部分认可中国GMP，部分则青睐WHO PQ或欧洲CEP认证。 桐晖药业深谙药品进出口注册的复杂逻辑，依托二十余年行业积淀，构建了从政策适配、资料筹备到流程落地、后续维护的全链条服务体系。目前已积累覆盖全球30多个国家的优质供应商与合作机构资源，能够精准洞察各国政策动态，为企业提供针对性的药品进出口注册流程解决方案，有效规避注册延误风险。二、全流程进口注册服务：严守合规底线，高效完成备案通关 在药品进口注册服务上，桐晖药业严格遵循国家药品监督管理局最新法规要求，...
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2025
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环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供环硅酸锆钠,环硅酸锆钠原料,环硅酸锆钠原料药。 1.环硅酸锆钠规格： 散剂：每包5克、每包10克 2.环硅酸锆钠用法用量： 成人(包括老年人)用药 纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。 维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。 在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。 如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。 长期血液透析患者治疗 对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0～5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。 3.环硅...
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葡萄糖酸氯己定，英文名：Chlorhexidine Gluconate，CAS：18472-51-0，化学式：C34H54Cl2N10O14。桐晖药业提供葡萄糖酸氯己定,葡萄糖酸氯己定原料,葡萄糖酸氯己定原料药。 1.葡萄糖酸氯己定规格： 含漱液：0.12%；软膏：含葡萄糖酸氯己定2毫克；甲硝唑氯己定洗剂：每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定1.2毫克、甲硝唑0.2毫克； 2.葡萄糖酸氯己定用法用量： 含漱液：饭后含漱，成人一次10毫升；儿童一次5毫升，每次含漱25分钟后吐弃。 软膏：局部外用。取适量涂于患处，一日2-3次。 洗剂：阴道冲洗，一次50毫升，一日2次，7～10日为一疗程。 3.葡萄糖酸氯己定适应症 含漱液：用于口腔疾病(如牙龈炎、口腔溃疡、咽炎等)的防治。 软膏：用于轻度小面积烧伤、烫伤、外伤感染，也可用于湿疹、痤疮、足癣等。用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)。 洗剂：用于细菌、滴虫、霉菌引起的各种阴道炎。 4.葡萄糖酸氯己定产品优势 1.葡萄糖酸氯己定是一种双胍氯苯类化合物，具有广谱抗微生物活性，消毒防腐药，具有相当强的广谱抑菌、杀菌作用，对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有效； 2.临床应用广，广泛用于皮肤消毒、口腔炎症和感染控制领域，另外还用于术前手部消毒以及冲洗创口等； 3.参比品种，规...
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2025
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普托马尼，英文名：Pretomanid，CAS：187235-37-6，化学式：C14H12F3N3O5。桐晖药业提供普托马尼,普托马尼原料,普托马尼原料药。 1.普托马尼规格： 片剂：200mg 2.普托马尼用法用量： 口服，每日1次，持续26周。本品应用水整片吞服。 3.普托马尼适应症 作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗患有肺广泛耐药 (XDR)、治疗不耐受或无反应的耐多药(TB)肺结核(TB)的成人 4.普托马尼产品优势 1.2019年8月，美国FDA批准了BPaL方案（贝达喹啉+pretomanid+利奈唑胺）的新药申请，用于治疗高度耐药性结核病。2020年8月，欧盟委员会(EC)有条件批准pretomanid联合贝达喹啉和利奈唑胺(BPaL )用于治疗成人 XDR-TB 或 MDR-TB。沈阳红旗制药（上海复星医药的子公司）从 TB Alliance 获得该品种在中国的营销权，并于2024年年底在中国上市。 2.2024年，WHO建议在国家结核病防治规划中优先采用全口服治疗方案,逐步减少含注射剂的短程化疗方案的使用。至此,对于MDR/RR-TB患者,无论是长程治疗方案还是短程治疗方案,均推荐全口服治疗。目前最短治疗方案为6个月，分别为BPaLM方案与BDLLfx(Cfz)方案。国内的《耐药结核病全口...
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盐酸替那帕诺，英文名：TENAPANOR HYDROCHLORIDE，CAS：1234365-97-9，化学式：C50H68Cl6N8O10S2。桐晖药业提供盐酸替那帕诺,盐酸替那帕诺原料,盐酸替那帕诺原料药。 1.盐酸替那帕诺规格： 片剂：10mg、20mg、30mg 2.盐酸替那帕诺用法用量： 本品的推荐剂量为30mg，每日两次，建议在当日的第一餐和最后一餐前服用本品，根据胃肠道耐受性情况必要时可将剂量调整至20mg或10mg每日两次口服，以将血清磷维持在目标水平。 3.盐酸替那帕诺适应症 用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。 4.盐酸替那帕诺产品优势 1.盐酸替那帕诺是全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂，它是一种局部作用、针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢交换体3(NHE3)的抑制剂，通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷； 2.透析患者本身便秘发生率高，传统磷结合剂会加重这一风险，而替那帕诺在降磷的同时，可增加肠道水分分泌，从而改善困扰众多透析患者的便秘症状，提高患者生活质量； 3.指南推荐品种，2017改善全球肾脏病预后组织的知识产权局指南:应开展替那帕诺...
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洛替拉纳，英文名：Lotilaner，CAS：1369852-71-0，化学式：C20H14Cl3F6N3O3S。桐晖药业提供洛替拉纳,洛替拉纳原料,洛替拉纳原料药。 1.洛替拉纳规格： 滴眼液：0.25% 2.洛替拉纳用法用量： 每天两次，每只眼睛一滴，持续6周（15分钟后可佩戴隐形眼镜）。 3.洛替拉纳适应症 治疗蠕形螨性睑缘炎。 4.洛替拉纳产品优势 1.本品滴眼液于2023年7月FDA获批，适用于治疗蠕形螨性睑缘炎，依从性高，每次滴眼后可佩戴隐形眼镜； 2.FDA批准的首个直接靶向蠕形螨（Demodex）治疗药物，治愈定义为眼睑出现红肿或炎症，该品种在临床中良好的安全性与耐受性； 3.原研已在国内完成3期临床，并于今年申报上市，大概率可按4类申报可免大临床； 4.无化合物核心专利，现时未见国产申报及原料备案，欢迎关注咨询。 洛替拉纳国内外上市情况： 进口：无 国产：无 洛替拉纳市场分析 基药、医保：无 专利：CN102256971A，作为杀虫剂的异噁唑啉衍生物及其用途，2029.12.17到期；CN111655241A，用于治疗睑炎的异恶唑啉驱虫剂制剂和方法，2038-12-14到期； 原料来源：中国 备案状态：备案中 注册分类：4类 洛替拉纳同...
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甲磺酸达拉非尼，英文名：Dabrafenib mesylate，CAS：1195765-45-7，化学式：C23H20F3N5O2S2·CH4O3S。桐晖药业提供甲磺酸达拉非尼,甲磺酸达拉非尼原料,甲磺酸达拉非尼原料药。 1.甲磺酸达拉非尼规格： 胶囊：50mg，75mg 2.甲磺酸达拉非尼用法用量： 本品联合曲美替尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行BRAF V600突变检测，确认为BRAF V600突变阳性的患者方可接受本品治疗。本品联合曲美替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤或非小细胞肺癌患者。本品的推荐剂量为150 mg每日两次（相当于300 mg每日总剂量）。 3.甲磺酸达拉非尼适应症 BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗，本品联合曲美替尼适用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌，本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。 4.甲磺酸达拉非尼产品优势 1.达拉非尼是强效、选择性BRAF激酶活性抑制剂，其作用方式（MOA）符合...
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