| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 100-1 | 洛沙平吸入剂 | Loxapine for Inhalation | 每个给药装置涂覆洛沙平10.0mg，递送剂量为9.1mg | Ferrer Internacional, S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 吸入气雾剂 |
| 100-2 | 洛替拉纳滴眼液 | Lotilaner Eye Drops /XDEMVY | 0.25% | TARSUS PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴眼剂 |
| 100-3 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 | Albuterol Sulfate and Budesonide Inhalation Aerosol/AIRSUPRA | 每瓶120揿,每揿含108μg硫酸沙丁胺醇（相当于90μg沙丁胺醇）和80μg布地奈德 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入气雾剂 |
| 100-4 | 拉考沙胺缓释胶囊 | Lacosamide extended-release capsules / MOTPOLY XR | 100mg | AUCTA PHARMACEUTICALS LNC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 100-5 | 拉考沙胺缓释胶囊 | Lacosamide extended-release capsules / MOTPOLY XR | 150mg | AUCTA PHARMACEUTICALS LNC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 100-6 | 拉考沙胺缓释胶囊 | Lacosamide extended-release capsules / MOTPOLY XR | 200mg | AUCTA PHARMACEUTICALS LNC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 100-7 | 丝裂霉素凝胶（膀胱灌注用） | Mitomycin for intravesical solution / ZUSDURI | 40mg | UROGEN PHARMA LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 100-8 | 盐酸索他洛尔口服溶液 | Sotalol Hydrochloride Oral Solution/SOTYLIZE | 5mg/ml | AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 100-9 | 莱博雷生片 | Lemborexant Tablets / Dayvigo（达卫可） | 5mg | Eisai Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 100-10 | 莱博雷生片 | Lemborexant Tablets / Dayvigo（达卫可） | 10mg | Eisai Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 100-11 | 甲磺酸沙非胺片 | Safinamide Mesylate Tablets | 50mg（按C₁₇H₁₉FN₂O₂计） | Zambon S.p.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 100-12 | 甲磺酸沙非胺片 | Safinamide Mesylate Tablets | 100mg（按C₁₇H₁₉FN₂O₂计） | Zambon S.p.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 100-13 | 注射用盐酸替拉凡星 | Telavancin Hydrochloride for Injection | 0.75g（按C₈₀H₁₀₆Cl₂N₁₁O₂₇P计） | Cumberland Pharmaceuticals Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 100-14 | 恩曲替尼胶囊 | Entrectinib Capsules / Rozlytrek（罗圣全） | 100ml | Roche Pharma （Schweiz） AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 100-15 | 尼麦角林片 | Nicergoline Tablets/思尔明 | 10mg | 晖致制药（大连）有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 片剂 |
| 100-16 | 钆贝葡胺注射液 | Gadobenate Dimeglumine Injection/莫迪司 | 10ml:5.290g钆贝葡胺（相当于钆贝酸3.340g、葡甲胺1.950g） | 上海博莱科信谊药业有限责任公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 100-17 | 钆贝葡胺注射液 | Gadobenate Dimeglumine Injection/莫迪司 | 15ml:7.935g钆贝葡胺（相当于钆贝酸5.010g、葡甲胺2.925g） |
上海博莱科信谊药业有限责任公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 100-18 | 钆贝葡胺注射液 | Gadobenate Dimeglumine Injection/莫迪司 | 20ml:10.58g钆贝葡胺（相当于钆贝酸6.680g、葡甲胺3.900g） | 上海博莱科信谊药业有限责任公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 注射剂 |
| 100-19 | 氟替美维吸入粉雾剂 | Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol inhalation powder/TRELEGY ELLIPTA | 每吸含100微克糠酸氟替卡松、62.5微克乌美铵与25微克维兰特罗（100/62.5/25μg） | GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入粉雾剂 |
| 100-20 | 氟替美维吸入粉雾剂 | Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol inhalation powder/TRELEGY ELLIPTA | 每吸含200微克糠酸氟替卡松、62.5微克乌美铵与25微克维兰特罗（200/62.5/25μg） | GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入粉雾剂 |
| 100-21 | 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 | Umeclidinium and vilanterol inhalation powder/ ANORO ELLIPTA | 每吸含62.5微克乌美铵与25微克维兰特罗（62.5/25μg） | GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 吸入粉雾剂 |
| 100-22 | 氢化可的松片 | HydrocortisoneTablets/Cortef | 5mg | PHARMACIA AND UPJOHN CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-23 | 盐酸氢吗啡酮缓释片 | Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets | 8mg | OSMOTICA PHARMACEUTICAL US LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-24 | 盐酸氢吗啡酮缓释片 | Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets | 12mg | OSMOTICA PHARMACEUTICAL US LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-25 | 盐酸氢吗啡酮缓释片 | Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets | 32mg | OSMOTICA PHARMACEUTICAL US LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-26 | 地塞米松片 | Dexamethasone Tablets | 0.5mg | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC |
| 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-27 | 硫代硫酸钠注射液 | Sodium thiosulfate injection/PEDMARK | 12.5g/100ml | FENNEC PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 100-28 | 注射用达巴万星 | Dalbavancin For Injection/Xydalba
| 500mg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 100-29 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist
| 0.5mg | Novartis Europharm Limited | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 100-30 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist | 2mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 100-31 | 夫西地酸口服混悬液 | Fusidic Acid Oral Suspension/ Fucidin | 250mg/5ml（每5ml混悬液中含250mg夫西地酸） | Leo Laboratories Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 混悬剂 |
| 100-32 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 50mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 100-33 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar | 75mg | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 100-34 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/Tagrisso | 80mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 100-35 | 盐酸维拉帕米缓释片 | Verapamil hydrochloride Prolonged-Release Tablets/Isoptin SR/Isoptin RR | 240mg | Viatris Healthcare Limited/Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 100-36 | 盐酸沙格雷酯片 | Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG | 50mg | 田边三菱制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 100-37 | 头孢克洛胶囊 | Cefaclor Capsules/ Kefral | 250mg | 共和薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 胶囊剂 |
| 7-4 | 氨苯砜片 | DapsoneTablets | 100mg | Jacobus Pharmaceutical CO/EVEREST LIFE SCIENCES LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人EVEREST LIFE SCIENCES LLC | 片剂 |
| 22-60 | 醋酸艾司利卡西平片 | Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM | 200mg | SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 22-61 | 醋酸艾司利卡西平片 | Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM | 400mg | SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 22-62 | 醋酸艾司利卡西平片 | Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM | 600mg | SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 22-63 | 醋酸艾司利卡西平片 | Eslicarbazepine acetate tablets/APTIOM | 800mg | SUNOVION PHARMACEUTICALS INC/SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SUMITOMO PHARMA AMERICA INC | 片剂 |
| 22-449 | 酒石酸唑吡坦缓释片 | Zolpidem tartrate extended-release tablets/AMBIEN CR | 6.25mg | SANOFI AVENTIS US LLC/COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 片剂 |
| 22-450 | 酒石酸唑吡坦缓释片 | Zolpidem tartrate extended-release tablets/AMBIEN CR | 12.5mg | SANOFI AVENTIS US LLC/COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC | 片剂 |
| 23-190 | 盐酸哌罗匹隆片 | Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan | 4mg |
大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 23-191 | 盐酸哌罗匹隆片 | Perospirone Hydrochloride Tablets/Lullan | 8mg | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 24-176 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection/Kyprolis | 10mg/vial | ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 注射剂 |
| 24-177 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection/Kyprolis | 30mg/vial | ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 注射剂 |
| 24-178 | 注射用卡非佐米 | Carfilzomib For Injection/Kyprolis | 60mg/vial | ONYX THERAPEUTICS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN INC | 注射剂 |
| 26-197 | 欧米加-3-酸乙酯软胶囊 | Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza | 1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF OMEGA-3 FATTY ACIDS | SMITHKLINE BEECHAM/GLAXOSMITH KLINE/WOODWARD PHARMA SERVICES LLC/WAYLIS THERAPEUTICS LLC. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人为WAYLIS THERAPEUTICS LLC | 胶囊剂 |
| 31-11 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml | Glaxo WeLLCome UK Limited/SandozPharmaceuticals d.d./ Sandoz s.r.o. | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Sandoz s.r.o. | 混悬剂 |
| 23-176 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | Bromhexine Hydrochloride Solution For Inhalation/Pectodil/Bisolvon | 2mg/ml | Sanofi-Aventis, S.A. /Opella Healthcare France SAS | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare France SAS，增加商品名Bisolvon | 口服溶液剂 |
| 55-44 | 甲硝唑栓 | Metronidazole Suppositories/Flagyl | 0.5g | Sanofi-Aventis France/LABORATOIRES FIDIA/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 栓剂 |
| 71-21 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 8mg（以托伐普坦磷酸钠计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 更新规格表述为以托伐普坦磷酸钠计 | 注射剂 |
| 71-22 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス | 16mg（以托伐普坦磷酸钠计） | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 更新规格表述为以托伐普坦磷酸钠计 | 注射剂 |
| 88-50 | 盐酸特比萘芬涂膜剂 | Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once | 1%（以特比萘芬计） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG/Medius AG | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon Schweiz AG/Medius AG | 膜剂 |
| 22-210 | 醋酸奥曲肽注射液 | Octreotide Acetate Injection/ Sandostatin（善宁） | 1ml:0.1mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 更新上市许可持有人为Novartis Pharma Schweiz AG | 注射剂 |
| 8-48 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL | 每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/ Sanofi Winthrop Industrie/赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |