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【第七十二批】仿制药参比制剂目录


【第七十二批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名英文名商品名规格持证商备注1备注2
72-1 贝前列素钠缓释片Beraprost Sodium Sustained-release TabletsCareload60µgToray Industries,Inc.国内上市的原研药品原研进口
72-2 盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Pigment
4g:40mgGSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口
72-3 夫西地酸滴眼液Fusidic Acid Eye Drops/夫司名
5g:50mg(1%)Amdipharm Limited国内上市的原研药品原研进口
72-4 注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马
25mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品
72-5 注射用苯磺酸瑞马唑仑Remimazolam Besylate for Injection/锐马
50mg(按C21H19BrN4O2计)宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品
72-6 西罗莫司口服溶液Sirolimus Oral Solution/Rapamune
1mg/mlPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书
72-7 萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
375mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书
72-8 萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
500mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书
72-9 萘普生钠缓释片Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
750mg(以萘普生计算)Almatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书
72-10 维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto
10mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市
72-11 维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto
50mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市
72-12 维奈克拉片Venetoclax Tablets/ Venclyxto
100mgAbbVie Deutschland GmbH Co.KG未进口原研药品欧盟上市
72-13 丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus
每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mgA. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品欧盟上市
72-14 乙酰半胱氨酸片Acetylcysteine Tablets/Fluimucil
0.6gZambon Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市
72-15 生物素片Biotin Tablets/Gabunat
10mgStrathmann GmbH & Co. KG
欧盟上市
72-16 左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
250mgDesitin Arzneimittel GmbH
欧盟上市
72-17 左乙拉西坦微片Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
500mgDesitin Arzneimittel GmbH
欧盟上市
72-18 盐酸西替利嗪干糖浆Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup
1.25%ユーシービージャパン株式会社未进口原研药品日本上市
72-19 盐酸特比萘芬涂膜剂Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once
1%(以特比萘芬计)GSK Consumer Healthcare Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市
72-20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray
0.2ml:28mg(按C13H16ClNO计),2喷,每喷含14mg(按C13H16ClNO计)Janssen-Cilag International NV国内上市的原研药品原研进口
72-21 钆特醇注射液Gadoteridol Injection/普海司
20ml:5.586gBracco Imaging Italia s.r.l.国内上市的原研药品原研进口
72-22 他克莫司缓释胶囊剂Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复
5mgAstellas Pharma Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口
7-22地塞米松片Dexamethasone Tablets
0.75mgWEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc美国橙皮书增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc
22-36盐酸阿那格雷胶囊Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN
EQ 0.5MG BASEShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc 
27-335拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat
50mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC
27-336拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat
100mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC
27-337拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ Vimpat
150mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加持证商UCB INC
27-338拉考沙胺片Lacosamide Tablets/ VimpatVIMPAT200mgUCB Pharma Sa/UCB INC未进口原研药品增加变更后持证商UCB INC
32-11盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen
5ml:0.5mgEton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa未进口原研药品增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa 
8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor
80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
10-127培哚普利吲达帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX
每片含培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mgLES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER欧盟上市增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
10-128培哚普利吲达帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX
每片含培哚普利叔丁胺2mg,吲达帕胺0.625mgLES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER欧盟上市增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
33-57普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/LyricaLyrica0.3gPfizer /Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV
7-26法莫替丁片Famotidine Tablets/GasterGaster20mgAstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商LTLファーマ株式会社
26-177妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch / Hokunalin
1mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
26-178妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch / HokunalinHokunalin2mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
30-104舒必利片Sulpiride Tablets/Dogmatyl
0.1gAstellas Pharma Inc/日医工株式会社未进口原研药品增加持证商日医工株式会社
40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICALyrica75mgPfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)
5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited原研进口增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited
27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)
1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma (UK) Limited国内上市的原研药品增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited
12-23富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
50mg(按喹硫平计)AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-24富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
200mg(按喹硫平计)AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-25富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
300mg(按喹硫平计)AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-26富马酸喹硫平缓释片QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
400mg(按喹硫平计)AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited原研进口增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
23-68米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment
5% W/V(60ml)Johnson And Johnson Group Consumer Companies未进口原研药品药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”
24-70米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment
2% w/v(60ml)Johnson And Johnson Group Consumer Companies未进口原研药品药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”
42-9口服用苯丁酸甘油酯Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
1.1 g/mLHorizon Therapeutics LLC未进口原研药品药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
44-25口服用苯丁酸甘油酯Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti
1.1g/mlImmedica Pharma AB未进口原研药品药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
62-19阿仑膦酸钠口服溶液Alendronate sodium oral solution
EQ 70MG BASE /75MLHikma Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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