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克唑替尼原料,克唑替尼原料药--立项推荐

日期: 2025-04-09
浏览次数: 281

    克唑替尼,英文名:Crizotinib,CAS:877399-52-5,化学式:C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供克唑替尼,克唑替尼原料,克唑替尼原料药。


     1.克唑替尼规格:胶囊:200mg,250mg;

     

     2.克唑替尼用法用量

    治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg,一次一粒,每日2次,早晚确定时间各服1粒,一天剂量为500mg


    3.克唑替尼适应症

    克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

    FDA新批适应症:1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。



    4.克唑替尼产品优势

    1、克唑替尼是首个多基因靶点(cMET14/ALK/ROS)的一线治疗用药,非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显着临床疗效。

    2、强大的上市背景,肿瘤药物研发史上最快速的药物之一,辉瑞研发,首先于2011年FDA批准美国上市,2012年3月获PMDA批准日本上市,后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市,2014年9月国内获批上市。

    3、医保品种,2022年销售额高达10.8亿元的销售额,2022年全球市场近40亿元。

    4、目前国内仅有原研和1家国产胶囊获批上市,化合物专利于2025年8月14日到期,竞争环境和市场准入良好。

    5、可用于儿童的适应症拓展,FDA批准用于1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。


    克唑替尼国内外上市情况:

    进口:原研胶囊

    国产:1国产胶囊


    克唑替尼市场分析

    基药、医保:医保品种

    专利:ZL200580030636.X,2025-08-14到期;ZL200680045478.X,2026-11-22到期

    原料来源:印度

    备案状态:I状态

    注册分类:4类

    克唑替尼同类品种:安罗替尼、奥希替尼等


    克唑替尼注册申报情况

    进口:原料:2进I,制剂:0家

    国产:原料:2国I,1国A,制剂:1家国产申报


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