| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 88-1 | 海博麦布片 | Hybutimibe Tablets/赛斯美 | 10mg | 浙江海正药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 88-2 | 海博麦布片 | Hybutimibe Tablets/赛斯美 | 20mg | 浙江海正药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 88-3 | 复方枸橼酸阿尔维林软胶囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl（乐健素） | 枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 国内上市的原研药品 |
| 胶囊剂 |
| 88-4 | 盐酸奥扎莫德胶囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚 | 0.23mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 国内进口的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 88-5 | 盐酸奥扎莫德胶囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚 | 0.46mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 国内进口的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 88-6 | 盐酸奥扎莫德胶囊 | ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚 | 0.92mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计） | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 国内进口的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 88-7 | 多替拉韦钠分散片 | Dolutegravir Sodium Dispersible Tablets | 5mg（以多替拉韦计） | ViiV Healthcare BV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 88-8 | 恩曲替尼胶囊 | Entrectinib Capsules/罗圣全（Rozlytrek） | 200mg | Roche Pharma （Schweiz） AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 88-9 | 恩曲替尼胶囊 | Entrectinib Capsules/ ROZLYTREK | 100mg | Genentech Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-10 | 格拉司琼缓释注射液 | Granisetron extended-release injection/SUSTOL | 10mg/0.4ml | Heron Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 88-11 | 酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂 | Ketorolac tromethamine Nasal Spray/ SPRIX® | 15.75MG/SPRAY | Zyla Life Sciences US Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 88-12 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 10mg | ALVOGEN INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-13 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 15mg | ALVOGEN INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-14 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 20mg | ALVOGEN INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-15 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 30mg | ALVOGEN INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-16 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 40mg | ALVOGEN INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-17 | 重酒石酸氢可酮缓释胶囊 | Hydrocodone bitartrate extended-release capsules | 50mg | ALVOGEN INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 88-18 | 黄体酮阴道片 | Progesterone Vaginal Insert/ Endometrin | 100mg | Ferring Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-19 | 莱博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 5mg | EISAI INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-20 | 莱博雷生片 | Lemborexant Tablets/Dayvigo | 10mg | EISAI INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-21 | 多替阿巴拉米分散片 | Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets | 每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）5mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）60mg和拉米夫定30mg | ViiV Healthcare CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-22 | 尼拉帕利醋酸阿比特龙片 | Niraparib and Abiraterone Acetate Tablets/AKEEGA | 每片含尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）与醋酸阿比特龙500mg | Janssen-Cilag International NV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 88-23 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | Olopatadine Hydrochloride and Mometasone Furoate Monohydrate Nasal Spray/Ryaltris | 每喷含盐酸奥洛他定665μg和糠酸莫米松25μg | Glenmark Pharmace uticals s.r.o. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 88-24 | 氨溴特罗片 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets / Spasmo-Mucosolvan | 每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg | A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung /Opella Healthcare Austria GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 88-25 | 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 | Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum | 10ml:25mg（按C16H14O3计） | Laboratorios Menarini，S.A. /Menarini International Operations Luxembourg, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 88-26 | 枸橼酸阿尔维林胶囊 | Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal | 60mg | Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 88-27 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V. /Sanofi Belgium/Sanofi Belgium SA-NV/Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda/Sanofi-aventis, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 88-28 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis （Suisse）SA | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 口服溶液剂 |
| 88-29 | 奥氮平颗粒 | Olanzapine Granules /Zyprexa | 1% | 日本イーライリリー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 88-30 | 注射用盐酸阿柔比星 | Aclarubicin Hydrochloride for Injection /Aclacinon | 20mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 88-31 | 氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）电解质注射液 | Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （12.0%） electrolyte injection/ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 88-32 | 氨基酸（18）/维生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）电解质注射液 | Amino acid （18） / vitamin （13） / microelement （5） / glucose （17.5%） electrolyte injection / ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 88-33 | 雌二醇地屈孕酮片 | Estradiol and Dydrogesterone Tablets | 雌二醇（按C₁₈H₂₄O₂计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg | Abbott B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 88-34 | 司来帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi （优拓比） | 0.6mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 88-35 | 司来帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.2mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-36 | 司来帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.6mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-37 | 司来帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi | 0.8mg | Actelion Pharmaceuticals US, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-38 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 6mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-39 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 9mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-40 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO | 12mg | TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 88-41 | 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 3000ml | B BRAUN MEDICAL INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 溶液剂 |
| 88-42 | 氨基己酸口服溶液 | Aminocaproic Acid Oral Solution /- | 0.25g/ml | Tulex Pharmaceuticals INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 88-43 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/Iclusig | 15mg | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 88-44 | 盐酸他喷他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil | 4mg/ml | Grünenthal GmbH/Laboratoires Grünenthal/Grünenthal B.V. / Grünenthal Pharma,S.A. /Grünenthal Italia S.r.l. /S.A. Grünenthal N.V. /Grünenthal, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 88-45 | 盐酸他喷他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil | 20mg/ml | Grünenthal GmbH/Laboratoires Grünenthal/Grünenthal B.V. / Grünenthal Pharma,S.A. /Grünenthal Italia S.r.l. /S.A. Grünenthal N.V. /Grünenthal, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 88-46 | 磷霉素氨丁三醇颗粒 | Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol | 3g（按C3H7O4P计） | ZAMBON S.A.U. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 颗粒剂 |
| 88-47 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/ Duvroq | 1mg | グラクソ・スミスクライン株式会社
| 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 88-48 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/ Duvroq | 6mg | グラクソ・スミスクライン株式会社
| 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 88-49 | 硫酸阿巴卡韦片 | Abacavir Sulfate Tablets// ZIAGEN | 300mg | ViiV Healthcare UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 88-50 | 盐酸特比萘芬涂膜剂 | Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once | 1%（以特比萘芬计） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 涂膜剂 |
| 7-88 | 盐酸溴己新片 | Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon | 8mg | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH | 片剂 |
| 22-503 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum | 500mg | GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. . / Laboratoire GlaxoSmithKline | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline | 注射剂 |
| 22-504 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum | 2g | GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd. / GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/ Sandoz S.p.A. / Laboratoire GlaxoSmithKline | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline | 注射剂 |
| 23-197 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片/瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O. /Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 更新通用名，增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片剂 |
| 26-72 | 盐酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine Injection Polyamp | 1%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml） | アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 26-74 | 盐酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine | 2%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml） | アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社 | 注射剂 |
| 27-190 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection/ Nootropil | 1g/5ml | UCB Pharma/UCB Pharma A.Ş. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma A.Ş. | 注射剂 |
| 27-191 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection/Nootrop ;Nootropil; Nootropyl | 3g/15ml | UCB Pharma/UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A. | 注射剂 |
| 27-216 | 立他司特滴眼液 | Lifitegrast Ophthalmic Solution | 5%（0.2ml:10mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/BAUSCH ANDLOMB INC | 未进口原研产品 | 增加上市许可持有人BAUSCH AND LOMB INC | 滴眼剂 |
| 30-125 | 氟哌啶醇口服溶液 | Haloperidol Oral Solution/Haldol | 2mg/ml | Janssen-Cilag Ltd /Essential Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Essential Pharma Limited | 口服溶液剂 |
| 30-89 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 10mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH | 片剂 |
| 30-90 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 20mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH | 片剂 |
| 30-91 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis | 40mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH | 片剂 |
| 30-92 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis |
80mg | Pfizer/Viatris Pharma GmbH | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH | 片剂 |
| 43-11 | 秋水仙碱口服溶液 | Colchicine Oral Solution/ Gloperba | 0.6mg/5ml | Avion Pharmaceuticals LLC/Scilex Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Scilex Pharmaceuticals, Inc. | 口服溶液剂 |
| 45-23 | 聚卡波非钙片 | Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful | 500mg | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 66-8 | 雌二醇黄体酮软胶囊 | Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA | 雌二醇1 mg和黄体酮100 mg | THERAPEUTICSMD INC/MAYNE PHARMA LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人MAYNE PHARMA LLC | 胶囊剂 |
| 85-32 | 罗红霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.15g | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 片剂 |
| 85-33 | 罗红霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.3g | Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |