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地拉罗司原料,地拉罗司原料药--立项推荐

日期: 2025-07-16
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     地拉罗司,英文名:Deferasirox,CAS:201530-41-8,化学式:C21H15N3O4。桐晖药业提供地拉罗司,地拉罗司原料,地拉罗司原料药


    1.地拉罗司规格:

      片:90mg、180mg、360mg;

      分散片:125mg、250mg、500mg;

      颗粒:90mg、180mg、360mg;

      薄膜包衣片:90mg、180mg、360mg


    2.地拉罗司用法用量:

     建议有铁质积聚患者,例如需要长期输血人士(输血量达 100 毫升/公斤) 及血清铁蛋白超过 1000 微克/升;对应身体重量,初期建议每日服用 20 毫克 / 公斤剂量的地拉罗司,视乎血清铁蛋白指标的改善情况,患者可能需要调校或增加服用地拉罗司的剂量,一般会以 5 毫克 / 公斤或 10 毫克 / 公斤为单位作剂量调升,但服用总剂量不应超过每日 30 毫克 / 公斤。

    

    3.地拉罗司适应症

     用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg)所致慢性铁过载;对于其它输血依赖性疾病所致的铁过载,本品中国患者的安全有效性数据有限,建议遵医嘱使用。

     也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。


    4.地拉罗司产品优势

     1.本品为口服铁螯合剂,相对于去铁胺和去铁酮,胃肠道不良事件较少,在降低心肌铁负荷方面更有优势;

     2.能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药;同时是非输血依赖性地中海贫血综合征(NTDT)患者中唯一使用的药物;

     3.可选择新剂型薄膜包衣片 (美国上市)和颗粒剂(国内参比),与国内现有的分散片相比,效果更好,生物利用度更高,更推荐颗粒剂;

     4.儿童用药品种,国家鼓励仿制药品目录品种,医保乙类,产品市场潜力大;

     5.2024年国内销售额估计超2亿,为同类产品最高,且增长势头迅速,我司可供A状态外商。


    地拉罗司国内外上市情况:

    进口:2家进口分散片

    国产:1国产片剂,3国产分散片


    地拉罗司市场分析

    基药、医保:乙类医保

    专利:无

    原料来源:印度

    备案状态:A状态

    注册分类:4类;    

    地拉罗司同类品种:去铁胺、去铁酮

    

    地拉罗司注册申报情况

    进口:原料:2进A,3进I;制剂:1进口申报颗粒和片剂   

    国产:原料:1国I,4国A;制剂:3国产申报颗粒,1国产申报分散片


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