一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。

　　一致性评价申请承办情况

　　4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种：

　　属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片;

　　独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊;

　　注射剂3个品种已抢先开展一致性评价工作：注射用盐酸吉西他滨、盐酸拉贝洛尔注射液、注射用培美曲塞二钠;

　　其中四川汇宇的注射用培美曲塞二钠，是首个报一致性评价的注射剂，而此品种的50mg和100mg规格早在去年12月29日就被收录入中国上市药品目录集，收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。

　　15个品种中，苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企业通过一致性评价，富马酸替诺福韦二吡呋酯片则有3家企业通过一致性评价，其他品种，尚无已通过一致性评价的企业。

　　获批情况

　　国家药品监督管理局在4月发布了第三批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，本批有7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析1061条参比制剂目录”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!