如今，很多申办者都会将临床试验外包给专业的CRO公司，但不同的申办者，临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司，由于人手有限，产品单一，通常只有1～2个新药，其专长多在新药化合物开发，对于临床试验的过程，往往不甚了解。因此，合同研究组织(CRO)的角色对其而言，就不单单是“执行者”，而兼备“指导”和“顾问”的作用。对于欧美的一些上市生物技术公司和跨国大药厂来说，其新药种类多，适应证不同，作为申办者，有着丰富的临床试验经验。因此，在选择CRO时的审查标准和要求就比较严格，外包策略主要是选择可长期合作的“合作者”(Partnership)，建立这种长期合作模式以满足公司的长远发展策略。与国际前十大药厂是否建立长期合作伙伴关系，是衡量一个CRO是否成功的标志之一因此，各国际CRO都非常清楚这一点，而且往往投入大量人力物力以达到这个目的。在整个新药开发过程中，选择符合要求的CRO，顺利在预期的时间点内完成临床试验，是新药开发重要的一步。今日，广州CRO公司-桐晖药业小编要分享的内容是关于临床试验的外包策略，CRO的筛选和审查方法的探讨。

　　1、全程外包和部分外包

　　CRO提供的临床试验服务项目主要有：

　　①试验设计及临床研究方案的撰写，研究者手册;

　　②提供符合GCP的临床研究中心及主要研究者;

　　③临床数据管理与统计分析;

　　④试验监查及数据管理;

　　⑤试验报告撰写，中心实验室、语音互动系统(IVRS)、药物安全监测、项目管理、质量管理和控制等。

　　所谓全程外包，是指外包CRO执行整个临床试验，包括以上所列的项目。

　　部分外包是指委托CRO执行临床试验中的某些项目，如上述所列一项或多项的项目。部分外包的项目会依申办者的实际需求(如人员或资源)而制定。

　　2、外包的策略和方法

　　对于小型生物技术公司，决定把业务外包给CRO公司之前，首先应从以下几个方面进行内部分析，申办者是否有执行临床试验的时间，申办者是否有执行临床试验的专业人员，比如临床研究监查员(CRA)、数据管理员、生物统计分析员、项目经理等。申办者是否有执行临床试验的经验和技术，包括临床试验有关的财务管理经验和项目管理(如临床试验组织和执行)的经验。财务管理的经验主要指临床试验中费用的预算、安排和支出。但是，如果申办者没有这些专业人员和资源时，他们会把相关的业务和项目外包给CRO公司。

　　对于小型生物技术公司，在寻求CRO执行临床试验前，首先必须进行客观的评估和审核，一是了解自身的需求，二是了解CRO的素质和能力，检验其是否能符合申办者的要求。CRO审核人选通常有两种，其一是在组织内部寻求适当人选，组成专业的审核小组;若公司本身没有适当而专业的人选时，则可考虑委由外部的专家来进行审核以评估CRO公司的素质与良莠。

　　申办者的目标是尽快得到药物监管部门的批复，尽早上市。因此，应制定一个外包计划，外包策略的拟定主要根据申办者的内部人力资源、经验、时间、专长来衡量，同时要了解是否要把该新药推向国外，是先在国内完成审核注册，还是先在国外完成审核注册?亦或是国内、国外同时进行审核注册。是作一个适应证的注册，还是数个适应证的注册。是作全程外包，还是部分外包。申办者也可把自己公司没有能力执行的项目外包给CRO，比如临床研究方案的设计、监查、数据管理与分析或试验报告撰写，根据不同CRO的专长，以一项或数项分包给一个或几个不同的CRO公司。比如试验监查及数据管理外包给A公司;中心实验室外包给B公司。

　　3、CRO公司的选择步骤

　　进入正式的评估阶段，正确寻找CRO的策略可以避免时间及精力的浪费，选择与审查CRO可以分为下列四个步骤：CRO公司的寻找，CRO公司的初步筛选，提出议案(Request for Proposal,RFP)申请，CRO的实地访视和审核确定。

　　申办者应准备拟订提案需求和一个临床试验计划的草案或要求，如试验药物名称、主要适应证和研究方案、以及准备外包的项目。申办者提供的数据越充分、越详细越好，因为这有助于各家CRO做适当的评估与报价。RFP能提供的要求及临床试验各项细节越精确，越有助于CRO明确了解需求，避免因提案与评估的误差，造成申办者与CRO双方的困扰。

　　在起草RFP时应考虑下列几个因素：CRO在执行该临床试验的经验及专业性，CRO公司对该临床试验的执行及效率有何建议，CRO内部沟通路径以及与申办者的沟通路径，哪些因素会影响试验的成败，CRO公司通过怎样的措施与步骤顺利完成这个试验，临床试验时间进度和计划，关于该临床试验的一些要求和责任归属，临床试验的费用等。这里须指出的是，根据目前行业的习惯做法，CRO免费提供临床研究方案与计划，作为获得这个合约的条件。

　　4、CRO公司的审核

　　CRO的审核可以是实地参访CRO公司并作稽查或者邀请CRO参加竞标会议(Bid Defense Meeting)。主要从下列几个方面审核CRO公司：以往业绩及合同履行能力，以往客户评价及满意程度，企业内部组织管理结构财务状况，员工的组成及学历、经历，员工素质水平及稳定性离职率，员工培训的程序和记录，特定领域的专业化经验，设定标准操作规程(SOP)等。

　　在访问CRO公司时，应观察一些细节，从而发现一些问题。比如，通过公司的组织结构图可了解这个CRO公司的规模、结构和人员组成。审查的重点应观察管理层是否太多，哪些位置还留有空缺，是否有人身兼数职等。应详细阅读员工的“工作职责”(Job Description)及简历，并与这些员工进行交谈，以了解这些人的学历、经历、专业知识及经验。CRO公司也应主动准备好员工及经理的简历供申办者审阅。同时帮助审核小组成员了解CRO的工作内容、方法、程序及试验标准操作规程程序(SOP)。

　　新药开发的临床试验，尤其是大规模的多国多中心的试验，是一个复杂而庞大的系统工程。对整个系统进行有效的整合和管理非常重要，因而项目经理就显得尤为关键，所以，申办者对项目经理的要求和期望比较高。在做实地访视或竞标会议时，项目经理通常必须出席，并详细讲解自己对于整个试验的规划和安排，以及对可能出现的问题有何解决的策略和方法。同时申办者会向项目经理进行提问，以考察该项目经理是否有足够的经验来管理这个试验，此外还要考察项目经理对于该新药适应证是否有经验。

　　国外申办者尤其是跨国性大药厂的CRO审核的要点，包括数据处理、统计分析、临床监查、质量管理、标准作业程序(SOP)、人员资历、训练课程等。通过CRO的实地访视和审核，才把临床试验外包给符合ICH-GCP规范及美国FDA法规要求的CRO。

　　5、选择CRO公司的注意事项

　　在选择CRO公司时，有相关的注意事项：应建立一套审查标准，包括费用与资源两方面。在初步寻找筛选阶段，应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。审查应在公正透明与客观的情况下进行，以评估不同的CRO。RFP申请的CRO公司不宜太多，一般不超过3家，并应注意“质”而不是“量”，因为外包的趋势已从早期对于“量”的要求逐渐转变为对“质”的要求。因此，CRO公司审查也逐渐由“能够执行多少受试者?”，“CRO有多少CRA?”逐渐转变为“怎样才能够在6个月内收纳600位患者”。这种转变同时影响了对CRO选择的要求和审查标准。

　　当外包给不同的CRO公司时，首先应分析各个CRO公司的优缺点。对于一个项目的起始和完成时间应有完善的规划，质量管理可藉由CRO或稽查专家做定期稽查，从而使试验保持质量一致并能按时完成。同时，申办者应该告诉CRO其临床试验的明确要求，合约的拟定应建立在双方共识的基础上，研究计划应依照合约来进行，以避免发生不必要的纠纷及资源的浪费。另外，在整个临床试验阶段，应清楚界定各自的工作职责，哪些工作是由CRO完成，哪些应由申办者完成。

　　在选择和审查CRO时，有关该CRO的信息越多，误判的可能性越小。错选CRO有时会造成不可弥补的损失，重做临床试验的代价是极其昂贵的。因此，一家CRO的服务质量、对危机的应变能力、项目管理的能力与价格是目前评估CRO的主要项目。(来源：《中国处方药》2013年第02期，作者：范大超)

　　以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“关于临床试验的外包策略及CRO筛选的探讨”的全部内容，供大家参考!

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