开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编就一致性评价有关法规政策问题进行解读。

　　一、为什么要开展仿制药一致性评价?

　　过去，我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　二、开展一致性评价的范围有哪些?

　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。

　　首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

　　除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种，鼓励大家提前开展评价。

　　三、药品生产企业如何应对一致性评价?

　　一致性评价工作，既是挑战也是机遇，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价，加上上市许可持有人制度实施，可以在竞争中取得先机。

　　我国药品产能严重过剩，企业数量过多，部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业，可以利用自身的优势从事药品的委托加工，关键是企业要找准定位。

　　四、不同品种仿制药的不同申报受理部门

　　药品生产企业在完成一致性评价研究后，应按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报：

　　国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送到指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。

　　进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

　　五、企业应怎样科学安排一致性评价工作?

　　药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)的要求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

　　对于企业找不到且无法确定参比制剂的，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

　　在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

　　开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

　　对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

　　以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价相关政策解读”的全部内容，供大家参考!

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