原料药在生产的过程中，离不开一整套的设备支持，而且原料药生产设备的选择也直接关系到原料药的质量。那么，如何选择原料药生产设备呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下选择原料药生产设备的一些要求，一起来了解下吧!

　　选择原料药生产设备的要求：

　　1、设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应，主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。

　　2、设备的结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑，易清洁，与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒，以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。

　　3、设备最好采用在线清洗(CIP)的方式进行清洗，避免藏污纳垢，使上批生产的药品能够得到彻底的清洗，不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中，同时避免滋生生物膜等污染源，从而保证药品安全。

　　4、凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀，不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒，避免因设备自身材质的因素影响产品质量。

　　5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂，可以采用无油润滑方式进行润滑，或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式，确实需要，应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器，并尽量采用食用级的润滑剂。

　　6、灭菌设备应与药品生产要求相适应，宜采用双扉门，有仪器监测内部工作情况。

　　7、管道的连接，如工艺用水等，尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接，少用卡箍连接，不得使用螺纹连接，以避免产生死角;尽量选用隔膜阀，不得选用球阀。

　　8、对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等，要求无毒、不污染，而且不能对药品、环境带来影响，保温层应有不锈钢等材料紧密包裹，不外露。

　　9、选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备，可降低人工操作带来的偏差和污染。

　　10、药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备，并不得影响药材质量。

　　11、毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。

　　12、提取、浓缩设备宜密闭，药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌，防止药液滞留。

　　13、生产设备的设计必须易于验证，必要时应有专门的验证接口，重要的仪表应易于拆卸校正。

　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药生产设备如何选?这些要求应牢记”的全部内容，供大家参考!

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