开展BE试验不是一件简单的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、时间和金钱。企业只有做好充分的准备，才能保证BE试验的顺利开展。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验资源的配置问题，希望对大家有所帮助!

　　1、临床试验机构

　　我国目前有478家临床试验机构，有133家机构和BE项目有关系，当前机构做BE的积极性不高。虽然药监部门在整合BE资源，动员机构临床试验机构做BE，这能够缓解BE资源的短缺，但仅仅这样，速度还是比较慢，BE试验塞车的现象还会持续。

　　新版GCP放开了临床试验的资质认证。药品注册的试验一定要GCP机构做，但新版GCP对GCP机构不再认证了，不过会要求更高，体系建设更加完善，可以通过第三方认证来进行评估，所以，BE试验不可能会放到二甲医院去做。仿制药的现状就是当时放得太开，BE试验放开是另外一种灾难。

　　2、价格

　　给药采血每个病人2-6万，目前的价格与地区、药品的半衰期、风险有关。但未来的趋势是不断上涨，这是不可避免的。完成一个药物的一致性评价的费用是300-900万，所以一致性评价和仿制药开发的研发投入还是比较大的，需要准备好钱和时间。

　　3、人员

　　BE试验跟过去十年相比，发生很大改变，当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验，需要一个真正的项目经理，了解药学部分，明白检测分析方法，审核试验质量，整合项目资源。

　　4、受试者招募

　　受试者素质越高，试验质量越有保证。一部分医院请招募公司招受试者;另一部分医院自己来解决，企业帮忙做宣传。这两种方式都可以，但第二种方式容易招到职业的试药者。

　　以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“BE试验资源配置包括哪些方面?”的全部内容，供大家参考!

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