您好，欢迎来到桐晖药业!

EN
中文

服务热线: 189-8891-9897

关键词：

参比制剂进口

杂质标准品

仿制药一致性评价

原料药联合申报

广州市桐晖药业有限公司

新闻资讯

News Center 新闻资讯

您当前位置：首页 -> 新闻资讯 -> 行业新闻

关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

日期： 2022-02-09

浏览次数: 110

关于再次公开征求《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

上一篇：2021年仿制药一致性评价年度报告下一篇：国内创新研发的主流方向，特殊注射剂凭什么？

视频

相关新闻推荐

盐酸阿来替尼原料，盐酸阿来替尼原料药--立项推荐

盐酸阿来替尼，英文名：Alectinib Hydrochloride，CAS：1256589-74-8，化学式：C30H35ClN4O2。桐晖药业提供盐酸阿来替尼,盐酸阿来替尼原料,盐酸阿来替尼原料药。盐酸阿来替尼剂型：胶囊：150 mg（按 C30H34N4O2 计）盐酸阿来替尼产品优势 1.阿来替尼系第二代 ALK 靶向药，是一种具有高度选择性的强效 ALK 和 RET 酪氨酸激酶抑制剂。本品可对抗大多数的 ALK 激酶区突变，且对脑病灶控制较好； 2.根据国内的临床数据，阿来替尼治疗的客观缓解率达到54.3%，疾病控制率达到91.3%，2年无进展生存率68.3%； 3.相较于第一代的克唑替尼，阿来替尼具有明显的生存获益优势。在一项ALEX研究中，阿来替尼中位无进展生存期（PFS）达到了34.8个月，是克唑替尼组患者（10.9个月）的3倍多，同时相比克唑替你，阿来替尼可使疾病恶化或死亡风险显著降低66%； 4.新适应症拓展，NMPA新批用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗，另外或会拓展儿童患者群体，阿来替尼正在国内进行 ALK 阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者的临床研究，受试人群为0—18岁； 5.全球销售市场表现可观，已连续5年保持在百亿元人民币规模，参比品种，原研已在国内上市，欢迎关注咨询。盐酸阿来替尼适应症与用法用量 1.盐酸阿来替尼适应症本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳...

2024 - 11 - 22

查看详情

广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线：020-6185 5200 / 18988919897
售后服务及投诉电话：020-62312853 / 18122390687（服务时间：周一至周五9:00-17:30）
传真：020-66392525
地址：广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

网站地图｜ XML地图｜网站地图
热门关键词：进口原料药代理印度进口原料药原料药关联审评进口药品注册代理国内参比制剂美国参比制剂原料药注册服务原料药联合申报原料药供应商

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序

本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务，不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司粤ICP备16102594号 | （粤）—非经营性—2022—0132

参比制剂进口原料药一致性评价仿制药项目引进海外高端制剂技术创新药项目引进进口原辅料注册进口制剂注册

杂质标准品杂质定制

以上业务服务热线

18988919897