怎么样选择CRO进行临床试验？是否应该选择，基于什么选择，将在下面介绍。

一、首先，如何选择临床试验的CRO公司？

在医疗器械开发申报过程中，通常花费百分之七十的费用，三分之二的时间用于临床试验。因此，如何在尽可能短的时间内减少可避免的误差，获得高质量的研究成果，是医疗器械企业需要慎重决策的问题。如何正确选择cro公司进行合作是至关重要的，因为它可以给申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。

二、看公司规模

CRO的大小对临床试验的质量至关重要临床试验是人才密集的行业，从专业角度需要医学、制药、工程、数据或统计专业人员，并从过程角度与CFDA、赞助商、医院机构、伦理学和研究人员进行沟通；从监管角度来看，医疗设备的多中心临床试验一般需要三个或三个以上的临床试验机构；从质量控制的角度来看，有必要进行设计、执行和验证，即QC和QA。

此外，由于各种原因，目前的临床试验CRO属于高流动性行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量的影响是巨大的。如果CRO没有一个坚定的核心团队并且没有足够的后备力量，那么CRO进行的临床试验只会耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

因此，无论从什么角度来看，不是都需要人吗？

有多少人才是合理的cro大小？由于资源集约化的需要，cro产业应运而生。根据常规流程，cro一般承担10个以上的项目，cro可以达到盈亏平衡点。根据平均项目0.3fte的估计，cro公司至少需要二十四人以上专业的团队。

即使CRO只进行一项临床试验，一个完整的过程也需要至少一名医生、一名PM、三名CRA、一份数据、一份统计和一名QC8个体。由于医疗器械行业的历史特点，在真正意义上的医疗器械临床试验CRO寥寥无几，大多是注册或系统代理和临床试验CRO，总业务人员约十二人。宣传很好，实际临床人员也有三人，没有分工和流程，更谈不上质量和质量控制，给医疗器械注册留下了巨大的隐患。

要适应规模，必须看CRO的内部管理是否规范，CRO的员工是否积极、充满了积极的能量，CRO是否有完整的SOP，是否有固定的培训路径，CRO的人员流动是否高于或者低于行业，从侧面也可以看出CRO的稳定性。所有这些构成了一个健康和可持续的CRO组织。

三、看服务项目

划分临床试验过程，包括医学方案书写，医学文件撰写，临床试验监测和数据管理，以及统计分析。每个过程都是独立的，彼此密切相关，是一个有机的整体。特别是医学统计数据占临床试验的一小部分，但它是临床试验的灵魂。

四、看口碑评价

医疗器械临床试验的CRO与医疗器械生产企业不同。为了在行业中长期生存，有必要与医院、投标人和CFDA保持良好的关系。CRO的声誉来自哪里？

1、 来自医院

可从CRO合作的医院了解CRO的专业程度、对项目的投资水平、敬畏和遵守GCP原则的程度。

五、看项目经验

话虽如此，如果你直接选择药物CRO是对的吗？

医疗设备的最大特点是它们具有多种产品和各种原理。有一二三类之分，有有源和无源之分，又有长期植入和短暂使用之分，主动和声音和光电点，有源又有声光电之分，可能还没有说全。不同的产品原理不一样、使用方法不一样、临床评价不一样，甚至是天壤之别。具有要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

综上所述，在相同病例数、随访时间、人员素质和临床周期下，可以客观比较价格。当然，我们也应该考虑企业自身的预算和时间要求，最终选择合适的CRO。