佩米替尼，英文名：Pemigatinib，CAS：1513857-77-6，化学式：C24H27F2N5O4。桐晖药业提供佩米替尼,佩米替尼原料,佩米替尼原料药。

    佩米替尼适应症与用法用量

    1.佩米替尼规格：片剂：4.5mg;9mg

    2.佩米替尼用法用量：

    推荐剂量为13.5mg，每日一次口服给药，连续服用14天，随后停药7天，每21天为一个治疗周期，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

    3.佩米替尼适应症: 

    用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这些胆管癌具有成纤维细胞生长因子受体 2 （FGFR2） 融合或 FDA 批准的检测检测到的其他重排。

    该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。

    用于治疗患有 FGFR1 重排的复发或难治性髓系/淋巴肿瘤 （MLN） 成人。（美国已获批，中国未获批）

    佩米替尼产品优势

    （1）佩米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，主要靶向FGFR1、FGFR2和FGFR3。它通过抑制这些成纤维细胞生长因子受体的磷酸化和信号传导，减少带有这些基因改变的细胞的存活率；

    （2）胆管癌领域用药品种较少，临床需求迫切，这是一种预后较差的恶性肿瘤，据统计晚期胆管癌患者的5年生存率极低，且手术切除和化疗的效果较为有限，针对用药较少；

    （3）实验数据疗效显著，据FIGHT - 202这项大型Ⅱ期临床试验中（107例患者）的研究结果显示，培米替尼在患者中的客观缓解率（ORR）达到35.5%，其中完全缓解（CR）率为2.8%，部分缓解（PR）率为32.7%，表明有相当一部分患者的肿瘤得到了明显的缩小或缓解；

    （4）2020年4月美国FDA用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）；

    （5）胆管癌发病率在全球范围内呈逐渐上升趋势，而且在亚洲地区相对较高，本品原研已在国内上市，按4类申报仿制免大临床，欢迎咨询关注。

    佩米替尼市场分析

    基药、否

    专利：CN201710395346.X，化合物专利，2033年到期；CN201980042915.X,制剂专利，2041年到期

    原料来源：印度

    备案状态：未备案

    注册分类：4类

    佩米替尼同类品种：无

    佩米替尼国内外上市情况：进口1家片剂；国产0家；

    佩米替尼注册申报情况

    进口：原料0家，制剂0家

    国产：原料0家；制剂0家