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左西孟旦--立项推荐

日期: 2022-12-13
浏览次数: 12
中文名左西孟旦
英文名Levosimendan
CAS141505-33-1
化学式C14H12N6O


剂型规格


注射液,5ml:12.5mg


品种优势


1.一种新型Ca2+ 增敏剂,具有正性肌力和扩张血管双重作用机制,使心肌细胞在不增加细胞内Ca2+ 的情况下提高收缩性、扩张外周血管和冠状动脉、不增加心肌耗氧、不影响心肌舒张功能,不增加胞内 Ca2+ 浓度,不增加恶性心律失常的风险,为急性失代偿心力衰竭的治疗提供了理想选择。


2.左西孟旦可扩张血管,包括体循环、肺循环、肾入球小动脉和冠状动脉,可减轻心脏前后负荷,增加肾血流量,改善肾功能。相关研究表明,与多巴酚丁胺相比,左西孟旦在降低短期全因死亡率方面可能更具优势。


3.中国《急性心力衰竭诊断和治疗指南》(2010)中对本品的推荐:急性心力衰竭患者使用左西孟旦,可明显增加心输出量和每搏量,降低肺动脉楔压、全身血管阻力和肺血管阻力。


4.2021年市场销售额5.92亿,销售额逐年递增,原研已获批上市,该品种免be。


适应症和用法用量


适应症:适用于传统治疗(利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。


用法用量:


仅用于住院患者,应当在有适当医疗监测设备并且具有正性肌力药物应用经验的医院用药。


仅用于静脉输注,可通过外周或中央静脉输注给药。治疗剂量和持续时间应根据患者的一般情况和临床表现进行调整。


治疗的初始负荷剂量为 6~12µg/kg,时间应大于 10 分钟,之后应持续输注 0.1µg/kg/min。对于同时应用血管扩张剂和/或正性肌力药物的患者,治疗初期的推荐负荷剂量为 6µg/kg。较高的负荷剂量会产生较强的血流动力学效应,并可能伴有暂时的不良反应发生率升高。在负荷剂量给药时以及持续给药开始 30~60 分钟内,应观察患者的反应,如反应过度(低血压、心动过速),应将输注速率减至 0.05µg/kg/min 或停止给药。如初始剂量耐受性好且需要增强血流动力学效应,则输注速率可增至 0.2µg/kg/min。对处于急性失代偿期的严重慢性心衰患者,持续给药时间通常为 24 小时。在左西孟旦停药后,未发现有耐药和反弹现象。血流动力学效应至少可持续 24 小时,停药后,此效应可能持续 9 天。


市场分析


国内上市情况

进口

国产

1家注射剂

2


基药、医保:乙类医保


化合物专利:无专利


原料来源:印度


备案状态:备案中


注册申报情况

进口

国产

原料:1I

原料:4A2I

进口:0

国产:3家申报注射用


注册分类:注册4类


同类品种:多巴胺、多巴酚丁胺、米力农等


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