刀锋逼近！原研药陷生死局

日期： 2018-08-17

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　　原研药，最近的日子不太好过。外部环境下，药品审批、集中采购、临床使用政策纷纷瞄准原研药。

　　国家层面，国家食品药品监督管理总局就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见，要求仿制药应当与原研药质量和疗效一致。

　　地方层面，福建省人民政府办公厅下发了一则《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，特别要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

　　各地招标办陆续开始了对通过仿制药一致性评价药品的挂网采购工作。作为当年享受“单独定价”与“单独标的”的原研药，不到三四年的时间里，隐约感到了一丝刀锋抹过的凉意在逼近。

　　据最近举行的西普会相关交流材料显示，2017年，未通过一致性评价的市场份额由41.7%下降到41.5%，通过一致性评价的药品市场份额则由18.8%下降到18.5%，原研药虽然从2017年的39.5%增至2018年40%的份额，但是，可以看到的是，通过一致性评价仿制药，未来将极大压缩原研药与未通过一致性评价的市场空间。

　　前不久，网上流出一则“武汉大学人民医院（湖北省人民医院）关于推进优先使用通过一致性评价药品工作的公告”，内容显示“我院将在药品采购中优先选用通过一致性评价的药品，同时建议临床医师在开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。“优先采购、优先使用”一致性评价的药品，这可真不是闹着玩的。除此之外，一大批畅销专利药即将专利过期，仿制药正虎视眈眈，不知不觉中陷入生死局的原研药，未来的道路应该怎么走？

　　一、不必妄自菲薄，认清定位，继续发挥自身的优势

　　原研药基本都经过严格临床试验的大考，具有较强的安全性和有效性，而药物的安全性以及有效性是衡量药品是否安全的母核。

　　而据丁香园刊发的《生物等效与临床等效一致吗》相关材料显示，“仿制药与原研药相比，临床疗效受多种因素影响，仅药代动力学参数相似，并不能保证临床等效，医患均认为，与原研药相比，仿制药虽然生物等效，但临床疗效可能存在差异”。

　　因此，存在即合理，即使原研药专利过期，仿制药想实现与原研药质量完全一致，还要有很长的一段路要走。原研药完全可以在现有药物基础上，再度进行创新升级。

　　二、原研药以价换量迫在眉睫

　　在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药，而仿制药一致性评价的最终目标，就是以相对高质量的仿制药市场替换原研药市场，从而在充分竞争的背景下，倒逼原研药主动降价。

　　因此，在这个背景下，原研药若想有所作为，不能逆势而动，高高在上，固步自封，而应该放下身段，灵活应变，贴近市场，以价换量。

　　从实际院线一线销售来看，哪怕是原研药与通过一致性评价的药品价格一致，原研药受临床与患者的青睐程度还是要略强于仿制药。

　　三、原研药与仿制药要求同存异

　　有观点认为，“通过一致性评价的药物跟原研没有差别，不能歧视通过一致性评价的药品，包括医保，原研报多少，通过一致性评价的就报多少”。

　　笔者则认为，无论是什么药品，是否具有完整和充分的安全性，是否处方工艺合理、质量稳定才是“没有差别”的重要衡量标准，市场需不需要、患者埋不埋单才是“没有差别”的基础。

　　笔者建议，在目前的过渡阶段，有关方面可对原研药与仿制药可采取“求同存异”的政策标准，即允许两者通过组织谈判形成“同一个医保支付标准”，但从鼓励市场交易的角度，允许原研药在医院销售价方面与仿制药有一定价差（最高不得超过15-20%），这样才能满足多元化的消费需求。