由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验，加之相关法规管理监察起步相对较晚，因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视，那就是预试验，很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验，忽视了预试验对于临床试验的重要性。

　　1、为什么要做预试验？

　　法规要求：体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

　　预测临床试验结果：按照临床方案进行临床试验，将入组样本分别进行考评试剂和对比方法检测，比较分析预试验结果，根据预试验结果的好坏来预判临床试验结果。如果预试验结果不错，说明方案设定合理、临床试验操作过程没有较大问题，研究者熟悉仪器操作；如果预试验结果不好，就要提前分析结果不好的原因，是研究者不熟悉仪器操作不当、对比方法不合适、入组样本不符合要求等，及时改正诱因。

　　2、预试验要做多少例样本

　　统计学上认为不少于30例就是大样本，满足模型估计的基本要求，因此预试验可以做30例可以能够推断出临床试验结果的好坏。且能够满足让研究者熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等的要求。

　　3、预试验结果的保留

　　根据医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）的要求“申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等”，即药监局在进行现场检查时需要能看到进行预试验的证明。最直接证明就是预试验结果报告，报告要包括预试验执行的操作条件、参与的研究者与分工，原始数据，以及最终的试验结果记录与分析。

　　4、预试验结果是否可以算入临床试验结果中

　　目前法规是没有明确说预试验的结果是不可以算入临床试验结果中，而且根据药品临床试验的经验，开展预试验就是为了得到样本的统计量的一个粗略值，带入样本含量公式计算，得出确切的样本含量，预试验的样本可以计算入最终样本中去。如果预试验的操作方法、方案执行情况与临床试验都一致，小编认为是预试验结果可以算入临床试验结果中。如果预期试验的操作方法或方案执行情况与临床试验略有不同，小编建议还是不要将预试验结果放入临床试验结果中。

　　以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中被忽视的重要环节”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!