虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关!

　　日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。

　　必须看到，除进院问题外，药企还有5大挑战。

　　上万批文消失

　　2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。

　　按要求，289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。

　　据不完全统计，截至目前，备案条数超过500条，涉及品种数量达880余个，备案企业数量超过850家。但实际进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号。

　　以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看，目前进入审评阶段的不到1/10，仅有26个。

　　由于时间紧、花费高、待清理的僵尸批文多，有行业研究人士表示，将会有90%药品批准文号面临退出市场!

　　仿制药大洗牌，药企减少2000家

　　单拿一致性评价的成本来说，有药企研发人士向赛柏蓝透露，一致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核算的价格，目前没有1000万根本拿不下来。

　　由此可以想象，在未来多年将是我国仿制药大洗牌的时代。目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右，生物制品企业大约在900家左右，合计在3000家左右。

　　预计在仿制药一致性评价完成后，乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右，甚至是500-600家。

　　药企六大难关

　　即使大批批文、药企将消失，剩下的“胜者”，还有6大挑战。

　　大洗牌之下，“胜者”还有哪6关呢?

　　挑战1: 搞定招标吗?

　　1、招标分组否单列?

　　2、能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价?

　　3、非招标周期内，否单独挂网或补标?

　　挑战2：能搞定医保吗?

　　1、能否调整医保支付比例?

　　2、如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准，和未通过一致评价品种区别对待?

　　挑战3: 搞定医院吗?

　　1、医院一品两规后，能否说服医院替代或增加?

　　2、通过一致性评价品种，是否可以不纳入药占比?

　　3、能否要求医院必须采购通过评价品种?

　　挑战4: 能搞定进口吗?

　　进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优势。通过一致性评价药品，能否超过进口品?

　　挑战5: 搞定自己吗?

　　1、能否转变观念?

　　2、能否调整销售模式?

　　3、能否建立合适的销售团队?

　　挑战6 ：能耐得住寂寞吗?

　　一致性评价是一项长期工程。在早期阶段，代理已通过一致性评价品种，会面临利润低、代理条件苛刻、同类竞争激烈、配套鼓励政策不完善等问题。这些问题需要代理商和生产企业共同应对，这也是一项长期工程。(来源：咸达数据)

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