16年5月，食药监总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序，以及关于人体生物等效性试验豁免指导原则的两则公告，密集出台的政策逐渐改变中国医药市场格局，原研药参比制剂选购和剖析成为制药企业的技术壁垒，如何在政策重压之下变挑战为机遇涅槃重生？

　　进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编和您聊聊仿制药一致性评价参比制剂选择的痛点难题，分享参比制剂甄选秘笈，建立参比制剂购买联盟！

　　仿制药一致性评价参比制剂的选择需要注意哪些要点？如何合理合法地获取参比制剂？且看下文：

　　1.参比制剂的选择难题

　　参比制剂的选择原则：

　　1、首选原研药品

　　2、国际公认的同种药物

　　（在欧盟、美国、日本（正式稿）获准上市并获得参比制剂地位的仿制药）

　　3、国内进口药品优先

　　（如国内已进口的参比制剂优先于尚未进口的原研制剂）

　　国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种在选做参比制剂前，均须开展一致性评价。药品生产企业可自行选择参比制剂，报CFDA一致性评价办公室备案；行业协会可组织同品种药产提出参比制剂选择意见，报CFDA审核确定；药企原则上应选择CFDA公布的参比制剂。

　　但药企找不到且无法确定参比制剂的情况该怎么办？是否可以找相似的参比制剂如简单改剂、改盐？这种情况政策支持吗？简单改剂、改盐产品的BE试验又该如何选择参比制剂？

　　2.参比制剂的进口难题

　　要保证原研药质量的稳定性，一次性进口参比制剂显然无法满足需求，但多批次进口参比制剂又面临制度法规和企业资金成本等多重压力。如何才能解决这类层出不穷的现实问题？

　　业界人士表示，用于研究目的或者预实验的小剂量参比制剂可以通过相关代理商的渠道进口，但获得一致性评价使用的参比制剂则需要耐心等待总局的进口药品批件公文下发，必须在2018年底完成一致性评价的292种基药还能等得起吗？

　　3.原研药批次与稳定性差异难题

　　目前出台的政策规定要求药企必须对比原研药的三个批次，而有些原研药厂一年只生产一个批次，这种情况怎么办？

　　有些药企即使拿到了三个批次的原研药，在内部检验时发现，三个批次的原研产品存在体外溶出不一致的现象，试求当事人的心理阴影面积！

　　4.仿制药与原研药剂型、规格不一致难题

　　国产仿制药规格是10mg，原研药规格是30mg，这种情况怎么比？取原研药1/3或用3份仿制药貌似都不合适。

　　以上就是进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂选择的痛点难点问题”的全部内容，供大家参考!

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