就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后，很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑，有些能顺利解决，有些则解决不了，导致公司计划一而再，再而三地被打断，然后再重新规划。但是，现在离2018年大限剩余不到1年，这样的时间还能多少能浪费得起呢？今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享，跟你们聊聊参比制剂那些事。

　　国字背景

　　2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，仿制药品一致性评价正式拉开帷幕。

　　随后，总局紧锣密鼓地出台了一系列配套公告和指导原则。2016年5月，总局发布“《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”，标志着仿制药一致性评价进入到落实阶段。106号文详细列表要求289个口服固体制剂需在2018年年底前完成一致性评价，也就是业内熟知的289目录出台。

　　工欲善其事必先利其器，要顺利完成自家仿制药品的一致性评价，有两样东西必不可少：参比制剂和临床研究中心。于是，参比制剂一跃成了制药行业热议的当红花旦。

　　遥远的距离

　　彼时，总局尚未公布参比制剂目录。总局在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办【2016】8号文中，明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，明确了评价的主体和对象，后106号文细化评价对象为：国产仿制药、进口仿制药和原研地产化药品。

　　换言之，除了进口原研药品不需要开展一致性评价，剩余已上市药品几乎无一幸免，仅289目录就17740个批文需要被评价。数量之多，竞争之激烈。为了不输在起跑线上，各家药企是该出手时就出手：查找参比制剂信息、询价、备案.......一切仿佛都热火朝天地进行着，然而药企们猜中了开头，却没猜中结果。

　　经桐晖药业调查发现，企业在查获参比制剂的过程中都遇到了这样那样的困难：祖父级品种无法确定原研、能确定参比制剂的但原研又已经退市、能够准确获悉原研且能商业购买的参比制剂却因为无法确定具体生产商而无法及时申请临时进口批件、有临时进口批件的品种却因供应商迟迟开不出原产地证（COO）而无法发货、已发货到国内海关的品种又因为发货文件与临时进口批件不符无法清关……总之困难像是商量好的，接踵而至。

　　摸索中前进

　　2016年7月1日，总局出台了关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号），明确了已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟购买用作参比制剂的，可申请一次性进口。2017年3-2018年2月，总局先后发布了13批参比制剂目录。于是，药企找各种参比制剂逐步有了方向，开始在摸索中前进。

　　从总局公布的一致性评价进展情况摸底调研数据显示：289目录中，企业已着手开展评价的品种有274个。换言之，这些品种均找到了相应的参比制剂。

　　通过跟踪BE备案数据得知，截止2017年11月15日，BE备案平台共包含414条记录；进一步研究发现，414条中有209条已经进行了临床试验登记，共登记231个试验；有17条（13个品种）已经进入CDE审评（总共28条一致性评价品种进入）。

　　药你找对的　　尽管随着一系列法规的出台以及药企购买经验的增多，部分品种已与参比制剂配对成功，但大部分品种仍待字闺中。据桐晖参比制剂部门实操数据统计：采购者大都只知道“我要买什么（药品名称）”，对于产品的详细信息、市场销售情况知之甚少，更别提掌握总局发布的参比品种在产地停产、撤市、销售授权代理、持证商转让等复杂多变的市场信息。

　　举例说明：

　　1、企业询价时的信息为：阿奇霉素干混悬剂100mg/5ml，原研进口。

　　CFDA参比制剂目录要求原研进口，可是由于该药品早已地产化，在国内基本没有符合国家参比目录要求克罗地亚生产、原研进口的阿奇霉素干混悬剂，经追溯，根据数据库、当地药监局、各官网渠道以及市场反馈，最终确认克罗地亚仍有生产、上市、质量符合参比目录要求的阿奇霉素干混悬剂，大大节省企业对参比制剂选择及采购的历程。

　　2、韩国奥拉西坦注射液，韩国高丽生产，韩国上市。

　　企业辗转寻找该产品已有1年的时间，无果。经查询，该产品在韩国药监官网（英文版）上未标注停产信息，但韩国药监官网（韩文版）已标注停产。最终由公司与韩国厂家联系，成功获得4盒尾货。

　　3、维生素C注射液，企业想提前启动该产品一致性评价工作。

　　由于我国参比制剂目录暂无收录该产品，经桐晖数据库查询得知第一家生产上市企业是匈牙利Egis Gyógyszergyár Zrt。由于匈牙利的药品网上信息不完善，无生产、上市历程，只有零碎信息，企业无法自行查询准确的资料。

　　除英语国家外，寻找其他语言国家的参比制剂，语言是天然的障碍，查询不易、阅读更难；网络信息不完善的国家，更是无迹可寻。要确定一个参比制剂，往往需要通过包括药监局官网、厂家网站、专业数据库、咨询供应商、实地收集信息等多种渠道，才能找到“我的药”。当然，此时定会有种历劫无数、飞升上神的荣誉与骄傲。

　　截止到2018年3月，289目录品种离2018年大限剩余不到1年，其他需要进行一致性评价的仿制药，以首个通过需要2年左右时间做测算，剩余时间也将不超过5年，各药企还有足够的时间来历劫寻找参比制剂吗？原研退市、进口参比制剂难寻、进口药品批件难得、市场信息隐匿多变，如何能得到外商直接的产品供应信息至关重要。

　　以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂采购你还困惑吗”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!