2016年第99号文指出，药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂，生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由。

　　文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。

　　另有非官方消息透露，同一品种允许选定不止一个参比制剂。

　　原研药品生产企业（含原研药品和原研地产化药品）、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，

　　可主动申报作为参比制剂，所需提交的材料参见2016年99号文附件。

　　寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会提供指导和帮助。

      对参比制剂存有争议的，总局可以组织专家公开论证。

　　针对基药目录里无法找到对应的原研药品或国际公认的品种为参比制剂的部分，需要具体分析。

　　对于原研品种已经退市的，需要考虑退市原因及我国继续生产的必要性；

　　对于改剂型、改规格、改酸根、改碱基的品种，需要考虑与原研相比的临床优效性。

　　什么样的仿制药能成为参比制剂（中国）？

　　目前总局还没有参比制剂确立的指导原则出台，但可以肯定的一点是，若想要成为毫无异议的参比制剂，

　　该药品需要按照GCP的要求做过充分的临床试验，以证明产品的安全性和有效性。另外还须按照GMP的要求具备一定的生产规模。

　　成为参比制剂的利与弊（中国）？

　　在我国，依靠与仿制药之间的质量、品牌差距，原研药本身具有单独定价的优势。

　　原研药即便失去了专利保护，也基本不会经历专利悬崖，销售额受仿制药的冲击不大。

　　成为参比制剂对仿制药企业来说是一把双刃剑。成为参比制剂，后续产生的品牌利益和市场利益巨大。首先是在基药招标中，将成为企业竞标的巨大优势。

　　《国家药品安全“十二五”规划》中明确规定，通过仿制药质量一致性评价的产品可以在招标、定价中给予一定的优惠政策。

　　通过仿制药质量一致性评价的本土仿制药，将来有可能会与原研药放在同一个质量评价层次上进行评比。

　　不过，成为参比制剂带来的也不都是利好，有业内人士认为，“参比制剂很容易成为其余制药企业，尤其是原研药厂攻击的靶子”。

　　参比制剂一定为成为关注焦点，若参比制剂出现质量问题，则不仅会影响生产企业的市场表现，也会给一致性评价工作产生巨大的负面效应。

　　为什么要成为参比制剂（日本）？

　　按照日本的政策，参比制剂可以在统一定价的基础上上浮10%-20%，这才是各企业踊跃参与的原因。

　　且监管部门要求参比制剂生产企业也需要纳入整体评价过程，即他们也需要被评价，若不参与，可能会不被批准，因此失去销售资格。

　　若原研品生产企业不提供参比制剂给仿制药企业怎么办（美国）？

　　美国对于参比药品的获取更多是通过立法强制，背后的原因是市场经济的价格杠杆调控，

　　促进竞争并使药价更低的仿制药上市将会使美国医保体系每年节省相当大的开支。

　　生物谷在16年6月曾登出文章“不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！”。

　　品牌药公司拒绝将参照药品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药持有人无法开展支持ANDA递交所需的生物等效性试验。

　　在这样的做法遭到不断投诉之际，在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。

　　通过迫使品牌药竞争对手提供参照药品，阻止制药商通过上述做法阻碍仿制药竞争。前提是仿制药公司能够就不能获得样品提供充分的证据。

　　这一法案还将授权法官判定赔偿，以阻止品牌药公司在将来玩弄拖延的把戏。然而通过立法是一回事，但完全执行又是另一回事。

　　品牌药公司认为美国宪法不会迫使他们出售自己的产品给他们选择不出售的人。

　　目前政策走向已基本明晰，无论具体的指导原则是否制定，只有及早动手积极应对仿制药一致性评价，才能抢占未来的仿制药市场。

　　以上就是参比制剂进口代理公司-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂你需要了解的二三事”的全部内容，供大家参考!

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