开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助!

　　一、选择什么品种开展一致性评价工作

　　思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入不到300万～500万元，有的企业一年利润不到200万～300万元。投资什么品种做仿制药一致性评价是一项技术活，需要药品生产企业管理者理清工作思路，做好每个品种的市场调查，对品种进行取舍，明确什么品种先做仿制药一致性评价，什么品种后做仿制药一致性评价，并认真讨论每个品种可行的实施方案。

　　二、确定参比制剂是关键

　　药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的要求选择参比制剂。将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称“一致性评价办公室”)备案。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。CFDA及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。对于企业找不到且无法确定参比制剂的品种，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

　　参比制剂的选择是关键，是企业首要解决的问题。目前，CFDA已经公布了10批次参比制剂目录供选择，但业内人士仍普遍认为比较少。

　　参比制剂品种认可的标准有3个：(1)美国药品橙皮书是FDA发布的，它对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品，给出了其详尽的药品批准信息，并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等;(2)日本药品橙皮书是由日本厚生省药品管理机构发布的，详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息，如不同溶出介质下的标准溶出曲线信息;(3)《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)出版和发行，是欧洲药品质量检测的唯一指导文献，它对杂质检查、有关物质检查等都做出了细致的规定。

　　为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：(1)原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;(2)在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

　　对没有参比制剂需开展临床有效性试验的品种，应区分两种情况处理：(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

　　三、开展药学指标和生物等效性试验(BE)研究

　　在开展一致性评价的过程中，药品生产企业需以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究，包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标的比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。

　　对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，CFDA组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。目前，豁免生物等效性试验的名单涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种，涉及维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品品种。此次，豁免品种全部隶属于289基药目录，而据食药监总局此前要求，289基药目录中的品种原则上全部要在2018年底前完成仿制药一致性评价工作。

　　开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

　　四、需要投入资金、技术和时间

　　仿制药一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间进行质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究工作，对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种，由总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

　　每个药企要根据自己的实际情况合理安排企业的资金投入、技术人员和时间周期，量力而行抢占商机。

　　五、需要进行设备改造和工艺改进

　　CFDA鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。为了鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。通过一致性评价的药品生产企业在技术改造时，在符合有关条件的情况下，可以向发改委、工信委和财政等部门申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持。比如，江苏省和山东省都对通过一致性评价的药品给予政策支持，每个品种通过评价后给予200万～300万元政策奖励，安徽省最多可达500万元政策奖励。

　　明确地讲，每个药品生产企业生产的品种会相对减少，但集中度会明显提高，包括设备规模化生产的集中度也会明显提高，制药机械制造业是医药工业的发动机和心脏，是药品生产和技术改进不可缺少的装备。

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