近日，NMPA最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过(含视同通过)一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。

非布司他片

非布司他是一种全新的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。其通过高度选择性地作用于该氧化酶，减少体内尿酸合成，降低尿酸浓度，从而有效治疗痛风疾病。与别嘌呤醇相比，非布司他的适应症状更广，降低尿酸的作用更强大、持久，非布司他临床前景较好。

非布司他原研由帝人制药株式会社开发，目前在欧盟、美国、日本已获批上市，后获批进入中国，2017年纳入国家医保目录(乙类)。非布司他在全国医院的销售额常年实现连续跨越式增长，2019年峰值销售额达13亿。

作为国家医保目录产品，非布司他在国内已有江苏恒瑞、江苏万邦、山东朗诺等10家企业获批生产该品种，其中已过评企业达9家(恒瑞为首家过评)。国内还有一力制药、青岛百洋制药、福安药业、浙江亚太药业、杭州华东医药、江西施美药业、西洲医药等企业按照新注册分类仿制药报上市。

替格瑞洛片

替格瑞洛是一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，于2011年7月获FDA批准。是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂，用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作，于2012年12月进入中国市场，2017年进入国家医保目录。目前，替格瑞洛已被多部国际治疗指南推荐用于ACS患者的一线治疗，其临床地位已越发凸显，成为销售额突破10亿的重磅产品。

2017 年 7 月，替格瑞洛被纳入国家医保谈判目录，随后该药得以快速放量，2018年全国医院销售额同比增长109%，2020年销售额超17亿。虽然自2019年起，便已有石药欧意、南京优科制药、扬子江、正大天晴等20余家企业陆续获批生产替格瑞洛，并有深圳信立泰药业(首家过评)、正大天晴等多家企业陆续过评，但在整个替格瑞洛市场，依然由原研阿斯利康主导，占据了94%的市场份额。

作为国家医保乙类、基药目录产品，虽然原研及仿制药已经上市不过无国产及进口原料批件，市场前景大，我司可供应进口优质原料，支持联合申报，欢迎咨询合作