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NMPA发布:上百个受理号获批!7个过一致性评价

日期: 2021-09-29
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9月28日,NMPA发布药品批件待领取信息,共计84个受理号获批,其中多个为一致性评价,或者视同通过一致性评价!包括有江苏恒瑞的注射用环磷酰胺,齐鲁制药的羟基脲片等(下图标黄的为过一致性评价的药品)。


NMPA发布:上百个受理号获批!7个过一致性评价


羟基脲片


羟基脲是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂,可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成,从而选择性地阻碍DNA的合成。治疗镰状细胞贫血的研究数据显示,与治疗前水平相比,羟基脲的使用与SCA患者疼痛平均降低55%,感染降低38%,疟疾降低51%,输血降低67%,死亡率降低70%有关。


另有研究探索出一种含羟基脲的药物组合物在制备预防和/或治疗动脉粥样硬化症药物中的应用,其效果远优于目前临床使用的治疗方案(如口服阿司匹林和硫酸氢氯吡格雷的组合,或单独口服阿托伐他汀钙)。


NMPA发布:上百个受理号获批!7个过一致性评价


羟基脲在抗病毒、抗肿瘤方面的临床应用已有悠久历史,目前仍为许多疾病的一线用药,近年来,随着临床应用范围的不断扩大,羟基脲的许多临床新用途逐渐被发现,在镰状细胞性贫血、β-地中海贫血、银屑病、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、艾滋病治疗方面均取得了较好的疗效。


目前,羟基脲作为国内医保甲类目录,多种疾病一线用药,其国产原料供应紧俏,我司可供应优质进口原料,支持联合申报,一致性评价首选,欢迎咨询合作。


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