近日,国家药监局官网公布,信泰制药公司的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评,现已经进入行政审批阶段。
磷酸奥司他韦为Gilead开发的新药,后来转让给Roche联合开发。于1999年在瑞士上市,2001年在我国上市,商品名达菲,是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用,也是最有效的药物之一,能够极大地减轻流感并发症的发生,也可以减少其它药品的使用,而且达菲可以使流感患者的存活率提高大约37%。
磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性,本品通过抑制成熟的病毒从被感染的细胞中释放,从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于预防时,奥司他韦可降低个人及家庭感染流感的风险。
2005年,H5N1禽流感全球暴发,世界各国订单大幅增加,罗氏制药产能供应不足,承压放开专利授权,上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。
2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名
「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。
截至目前,已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请,包括信泰制药、石药集团欧意药业、科伦药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等。不过奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白,至今尚未获批。
产品名称:磷酸奥司他韦
英文名:OSELTAMIVIR PHOSPHATE
CAS:204255-11-8
科室:抗病毒
申报家数:国产制剂2家,进口制剂1家原料:5国6进
原料来源:印度
桐晖CDE备案状态:I状态
USDMF状态:已有USDMF,已激活/已有CEP
注册分类:5+4
可申报剂型:颗粒,胶囊
国内市场情况:医保目录乙类产品,基药目录品种。原研2001年在国内已经上市,国内仅有两家国产仿制药批文。无进口磷酸奥司他韦原料批文,有批文国产原料供应受限
桐晖供应情况:可供应优质进口磷酸奥司他韦原料。
项目支持:支持联合申报