NMPA,2021年08月03日药品批准证明文件待领取信息发布,其中10个品规过一致性评价,包括江苏华泰晨光药业的盐酸右美托咪定注射液、以岭药业的阿奇霉素片等,其中奥硝唑注射液为首家品种。
北京双鹭奥硝唑注射液首家过评
奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物,主要用于预防和治疗厌氧菌感染,可治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。
奥硝唑最早由美国Hoffer.M等开发研制,瑞士Roche公司于1977年首次在欧洲以商品名“Tiberal®”上市。奥硝唑上市剂型有片剂、胶囊剂和注射液等,其中奥硝唑片在国内有7家生产上市,包括山西国润制药、山西普德、湖南华纳大药厂、南京圣和药业等。
据相关数据库统计分析,此类口服药物 2018~2020 年市场规模约 16.7 亿元,其中口服奥硝唑整体市场约 9.66
亿元,全国零售和医疗终端奥硝唑片销量约 1.24 亿元。
不过,奥硝唑注射液虽然在国内厂家较多,但大多有局部疼痛及静脉炎等不良反应,这是由于国内制剂技术落后造成的。奥硝唑只能在酸性环境下才能保持较好的溶解性,而较低的PH值(酸性环境)导致了局部疼痛及静脉炎的不良反应,给临床用药带来很多隐患。
双鹭药业研制的奥硝唑注射液依照ICH指南要求,极大的提高了该产品的注册标准。据相关数据显示,双鹭药业的奥硝唑注射液于2019年8月20
日获得药监局受理一致性评价申请,历时714天后于2021年8月3日通过审批。
产品名:称奥硝唑/Ornidazole
CAS:16773-4
申报家数:(片剂,胶囊,阴道栓,注射液)29家国产
原料来源:印度
备案状态:备案中
USDMF状态:还没有USDMF
注册分类:5+4
可申报剂型:片剂,胶囊,阴道栓,注射液
国内市场情况:医保目录乙类,基药目录产品,上市药品目录集产品。桐晖独家提供进口奥硝唑原料
桐晖供应情况:桐晖独家代理奥硝唑原料产品,可用于研发及商业化生产,支持联合申报。