昨天，国家药监局发布最新药品批准证明文件，康鑫药业 -盐酸普萘洛尔口服溶液获批，通过/视同通过一致性评价，为国内首仿上市、首家过评。

盐酸普萘洛尔属β-受体阻断剂，原研药由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发。美国FDA于2014年3月批准盐酸普萘洛尔(propranolol hydrochloride)口服液，用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者。这也是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。

2016年6月1日，国家卫健委等部门联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，萘洛尔口服溶液就位列其中。随后，河南百年康鑫药业、亚宝药业在2019年先后提交了盐酸普萘洛尔口服溶液的新3类仿制药上市申请，并于同年纳入优先审评名单。

自2009年以来，国内应用普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的报道陆续出现，对其安全性和有效性进行评价，认为口服普萘洛尔治疗婴儿血管瘤安全有效，副作用少，应成为婴幼儿血管瘤的一线治疗。

目前国产制剂主要为片剂，有69个生产批文。此次，康鑫药业的盐酸普萘洛尔口服溶液的成功获批，为国内首仿、首家过评，有利于填补该剂型在国内市场的空白。

桐晖供应盐酸普萘洛尔原料药

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