仿制药发展：专利制度之Bolar例外专利权与仿制药审批程序

从专利权的角度看，药品大致可以被分为专利药和仿制药两种。专利药的投资大、风险大、难度大和周期长，但与此同时，所能够获得的利益也非常惊人。而仿制药，一般是指专利药的专利过期后，经行政批准后上市的药品。

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。虽然仿制药的研发难度大大降低，但是考虑到药品直接关系到使用者的身体健康和生命安全，因此其投放市场仍受到国家的严格控制，各国均普遍设有专门的药品监督管理机构对拟上市药品进行程序复杂的上市审查。仿制药的注册的受理、审查、审批等工作仍然会需要很长一段时间才能够完成。

因此，如果仿制药商只能等到专利权保护期限届满后才能开始进行仿制药的开发和注册申请，在经过冗长的审批程序后才可真正将仿制药推向市场。这样，尽管专利权已终止了，但在其后相当长一段时间内，仍没有同类的仿制药投放市场，这相当于延长了专利保护期，对于公众以及仿制药商来说，显然是不合理的，也不符合专利制度的精神。

因此，许多国家在专利法制度中引入了Bolar例外条款。该条款允许仿制药制造商可以不经专利所有人的同意，在专利保护到期之前使用享有专利的发明，以公共健康管理机构获得上市批准。一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可在第一时间投放市场。

Bolar例外的起源

Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对Roche诉Bolar案。

该案中，原告Roche拥有一种安眠药的有效成分盐酸氟氨安定的专利，该专利有效期到1984年届满。被诉侵权人Bolar公司为了在该安眠药成分的专利到期时，推出它的仿制产品，便从国外进口了少量该安眠药品，为了使其仿制药品顺利通过审批，Bolar公司又通过对这些药品进行临床实验，获得申批所需要的数据。Roche公司认为Bolar公司的行为侵犯了自己的专利权，向纽约联邦地区法院提起了专利侵权诉讼。一审法院认为，Bolar公司的行为是研究实验行为，且涉及的专利产品的数量很少，不构成对原告Roche公司所拥有的药品专利的侵权。

Roche公司不服一审判决，上诉到美国联邦巡回上诉法院。上诉法院经审查认为，Bolar公司的行为明显出于商业目的，而实验使用例外不应被扩大到具有商业目的的应用，因此不能适用实验使用例外原则，故二审判决其侵权。上诉法院对普通药品制造公司等待审批的过程实际延长了专利保护期这一问题予以承认，但指出该问题应当由国会立法来解决，法院不是辩论该问题的适当场所。

该案的判决促使仿制药厂商们进行了一系列活动，推动美国国会采取了行动。在1984年通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》。该法案解决了专利期限届满以后，仿制药在很长时间之内无法及时上市，以致非法延长专利期限的问题;以及对专利权人因FDA审批药品专利上市申请所耽误的专利期限进行补偿，也就是美国的Bolar例外条款。

Bolar例外条款的影响

近年来，仿制药的销量不断上升，占药品销量的比重也逐年增加，与仿制药的销量不断增长相对应，美国与欧盟每年收到的仿制药申请数量也在增加。

美国《药品价格竞争和专利期限恢复法案》确立的制度，不仅促使仿制药加速上市，还鼓励仿制药企业对专利药制造商的相关专利发起挑战，世界几大仿制药企业以色列梯瓦制药公司(Teva)、美国迈兰制药公司(Mylan)、加拿大奥贝泰克制药公司(Apotex)、以及瑞士诺华制药公司(Novatis)等均提出了数量众多的橙皮书第IV类专利挑战。

仿制药产业的不断发展，催生了一批国际仿制药巨头，在专利药产业上占据优势的医药企业也纷纷发展自己的仿制药部门。以色列梯瓦制药公司、美国迈兰制药公司等均是各中翘楚。

1997 年葛兰素威康公司的畅销药之一的抗溃疡药品雷尼替丁专利到期，此后，迈兰制药公司等仿制药企业迅速将其替代药品投放市场，事实上，从仿制药进入市场开始到当年的10月，葛兰素威康企业雷尼替丁的销量锐减了55%，有60%的患者选择了仿制药，这对于葛兰素威康企业造成了很大的困扰。

辉瑞公司的降血脂专利药品立普妥(阿托伐他汀)在1997年获得专利授权，是全球首个销售额突破一千亿美元的药品。而印度Ranbaxy企业于2004年对立普妥的两项美国专利提起无效诉讼，以应对辉瑞企业针对其仿制药申请提起的专利侵权诉讼，从而取得其仿制药上市的许可。最后，辉瑞企业与Ranbaxy企业达成和解协议，Ranbaxy企业将其仿制药上市时间推迟到了2011年11月。据估计，在180天的独占销售期内，立普妥仿制药将为Ranbaxy企业带来6.5亿美元的销售收入。

我国的Bolar例外条款

中国是世界第三大医药市场，具有很深的增长潜力。但是，不得否认，我国医药产业相对落后，目前化学药产业还处于模仿创新阶段，其自主创新能力还比较弱，因此，发展仿制药产业是我国的必然选择。

众多国际医药企业已经瞄准了中国市场，其在华业务不断拓展，德国拜耳医药公司委托山东新华制药有限公司生产多种仿制药品，2008年收购了东盛科技公司的抗感冒类药品业务，其中包括在中国畅销的“白加黑”。而默沙东公司则选择与先声药业公司合作，进军中国的仿制药市场。为了给公众提供更为廉价的药品，鼓励在专利到期后，仿制药能够及时上市，以减少医疗费用的开支。

现行的专利法在修改前，第六十三条规定：专为科学研究和实验而使用有关专利的行为，不属于专利侵权。它着重强调专为科学研究和实验的目的。修改前的专利法关于专利侵权责任的豁免规定中，并不包含为提供行政审批所需的信息。以至于国内法院在遇到类似Bolar诉讼纠纷时，处于两难的境地。

被称为“中国Bolar例外第一案”的日本三共株式会社诉北京万生药业有限公司案，是北京市2006年度十大知识产权案件之一。

日本三共株式会社拥有奥美沙坦脂片的专利权，该专利于2003年9月24日被授予专利权。2005年7月，三共制药公司向国家药监局申请生产该专利药品审批期间，三共制药公司发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了涉嫌侵犯原告专利权新药的临床批文，其中北京万生药业有限责任公司进入了新药的申报与审批阶段。2006年2月16日，三共株式会社和三共制药公司向北京市第二中级人民法院起诉万生公司侵犯其专利权。北京市第二中级人民法院认为，虽然万生公司为了进行临床实验和申请生产许可的目的，而使用涉案专利方法制造了涉案药品，但被告万生公司的制造行为是为了满足国家相关部门对药品注册行政审批的需要，并不是直接以销售为目的，不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为。

针对此案，虽然法院判定被告不侵权，但这是值得商榷的。本案中被告的行为是具有商业目的的，也就是有生产经营目的了。因此，为了避免这种没有法律的直接规定而造成的法律适用的难题，在我国《专利法》的第三次修改中，增加了一款不视为侵犯专利权的情形，作为专利法第六十九条第五项，即：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的，该条被称为我国的Bolar例外。值得注意的是，专利法在第六十九条中不但新增了第五项Bolar例外条款，同时还保留了原来第四项科学研究实验例外条款。这为解决类似之前的药品专利侵权案，提供了明确的法律条款，避免陷入法条适用模糊的尴尬境地。

自2009年10月1日起正式实施修正后的《专利法》以来，仿制药制造商们利用Bolar例外条款和与其相关的药品专利链接制度，在药品专利保护期限届满以前2年内，提前申请药品注册，在药品专利到期之时，立刻就能享受抢占药品销售先机。虽然我国的Bolar例外条款尚不完善，但随着相关配套制度的不断建立，相信Bolar例外在我国能形成一个完整的体系，更加符合我国国情，能更好地为我们服务。

参考文献：

1.药品专利权之BOLAR例外及其对医药工业的影响，袁中博等，中国医药工业杂志，2008, 39(1)

2.我国专利法BOLAR例外原则研究，耿丹丹，硕士学位论文

3.Bolar例外制度及其运用研究，任洁芳，硕士学位论文

4.药品试验例外原则研究，肖列，硕士学位论文

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