5月12日，CDE官网显示江苏万邦生化医药递交的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理，是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。
奥希替尼原研为阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。
关于我司可以提供甲磺酸奥希替尼的相关信息
| 产品名称 | 甲磺酸奥希替尼 |
| 英文名 | Osimertinib mesylate |
| CAS | 1421373-65-0 |
| 原料来源 | 印度 |
| 备案状态 | 准备注册 |
| USDMF状态 | 已有USDMF, 未激活 |
| 注册分类 | 5+4 |
| 可申报剂型 | 片剂 |
| 专利 | 化合物专利2032年7月25日到期，制剂组合物专利2035年1月2日到期 |
| 国内市场情况 | 原研制剂进口上市，国产仿制药首个申报上市，我司可供应进口原料。 |
该药于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。
2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片在国内获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。今年4月8日，奥希替尼第3个适应症获得国家药监局批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。目前奥希替尼在国内的价格为186元/片(80mg )。