参比制剂一次性进口：中国和美国药品法规的区别

日期： 2018-09-27

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【桐晖药业】中国药企进行参比制剂一次性进口批件的申请，以及通关单的审批过程中，经常会遇到无法确定生产商或者持证商的问题。在欧盟的说明书中，基本上都会标明生产商和持证商的公司名称和地址，欧盟与中国的药品法规是接轨的。

但相反，美国的药品法规在这一点上面，是有很明显的差别的。美国的药品说明书里面显示的公司，有很大的自由空间，可能是生产商，也可能是持证商，还有一种可能性，就是既不是生产商，又不是持证商，而是一个标签商的名字。

下面这个MERCAPTOPURINE片剂就是一个例子。产品标签和说明书上只显示了Quinn Pharmaceuticals, LLC（见下图）。而这个QUINN公司，既不是生产商，又不是持证商。该产品的持证商和生产商都是STASON PHARMACEUTICALS, INC. 但是，在药品实物包装上，或者说明书中，都无法找到STASON公司的名字

在这样的情况下，造成国内的一次性进口监管部门和药企的困惑。参比制剂一次性进口通关单审批，一般是需要按照参比制剂实物的照片，看看生产商或者持证商的信息，是否与批件上面的一致。

从MERCAPTOPURIN这个例子可以看到，一次性进口批件上面只有持证商和生产商的信息（只有STASON公司的信息），而药品包装实物照片和说明书上只有标签商的信息（只有QUINN公司的信息）。这样就造成了进口批件，和药品实物上面的信息，不一致的尴尬局面。

那么美国药品法规，要求美国药品的标签和说明书上面，必须显示生产商？还是持证商？还是标签商？

从上面的例子，我们可以看出来，美国药品的标签和说明书上面，必须提供标签商的名字，但是，生产商和持证商是可以不提供的（当然也可以自愿提供的）。在美国上市的药品中，标签商的名字是比必须列在药品标签上和说明书中（很多情况下，标签商，生产商，持证商是同一家公司）。

为什么标签商，对美国药品这么重要呢？

因为根据美国FDA药品法的要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。产品登记中，包括一个重要的信息，就是NDC号码，美国国家药品编码。NDC的第一段数字代码的是代表标签商的名字，所以它是一个非常重要的信息，就像中国的企业信用代码，或者个人身份证号码那样的重要。

美国国家药品编码NDC有3段数字组成，第一段数字，代表标签商LABELER，拥有这个标签的公司。中间一段数字，是具体哪个产品，如果2个不同的NDC编号，其中，第一段数字和中间一段的数字一样，就说明这2种药品是完全一样，只是包装不同。最后一段数字，是说明包装的不同，比如30粒/瓶，90粒/瓶。