生物等效性试验的目的主要是：评价药物从制剂中释放并被人体吸收的过程，比较受试制剂和参比制剂间制剂因素造成的差异，评估不同制剂之间的可替换性。它的设计主要有以下三种：1）两制剂、单次给药、交叉试验设计；2）两制剂、单次给药、平行试验设计；3）重复试验设计。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细介绍一下。

　　1、交叉试验设计

　　生物等效性试验通常采用交叉设计的方法，多数药物的清除率在个体间均存在很大变异，个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。交叉设计可以有效规避个体间变异给试验带来的偏倚，在所作的观察次数相等时，在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更加有效。

　　因此，只要实际操作上可行，各国指导原则均建议生物等效性试验尽量采用交叉设计的方法，通常情况下采用标准的2×2双周期交叉试验设计，即每一受试者轮流接受每一种处理方法。

　　受试者随机分配到两组，进行两个周期的试验。第一周期，第1组受试者服用受试制剂(T)，第2组受试者服用参比制剂(R)。第二周期，第1组受试者服用参比制剂(R)，第2组受试者服用受试制剂(T)，两个周期之间要有足够长的清洗期，清洗时间>7个半衰期。

　　2、平行试验设计

　　对于半衰期较长的药物，如果采用交叉设计，清洗期过长，会延长研究时间，增加试验质量控制的难度和受试者失访的风险，使得交叉设计变得难以实施，此时可以采用平行设计方法。平行设计，即每个受试者只接受一种处理方法，第1组受试者服用T，第2组受试者服用R，没有洗脱期。

　　平行设计因缺乏交叉给药这一环节，其病例数至少应该是交叉设计要求的2倍，平行设计个体间变异也比交叉设计更大，应结合药物的具体特性及统计学要求来确定具体的样本量。

　　3、重复试验设计

　　重复试验设计是指将同一制剂重复给予同一受试者，可设计为部分重复（单制剂重复，即三周期）或完全重复（两制剂均重复，即四周期）。重复试验设计适用于部分高变异药物（个体内变异≥30%），优势在于可以入选较少数量的受试者进行试验。常采用的重复交叉设计如下：

　　不同的BE试验设计直接关系到整个试验的成本和时间，实施过程中应根据药物的不同特点进行合理选择。以下对不同试验设计进行简单的比较，供大家参考：

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