注射用替奈普酶：急性心梗溶栓药研发参比稳定供应通道落地

随着国内心血管疾病治疗药物研发投入加大，第三代溶栓药替奈普酶的仿制药研发、一致性评价项目持续增长，注射用替奈普酶原研参比采购成为研发卡点：作为重组蛋白类生物制品，其储存运输条件严格，非正规渠道产品常因冷链断链导致蛋白变性、活性下降，且无法提供生物制品批签发证明等注册必需文件，不少药企因此出现药学数据无法重复、注册申报不通过的情况。

为解决溶栓类药物研发企业采购难题，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口生物制品供应链经验，打通注射用替奈普酶原研参比稳定供应通道。注射用替奈普酶商品名美通立（Metalyse），规格25mg，由Boehringer Ingelheim International GmbH生产，是第三代纤维蛋白特异性溶栓药，获批用于发病12小时内急性STEMI溶栓治疗，具有半衰期长、单次推注给药、出血风险低的临床优势。通道所有产品均为原厂直供，走生物制品正规进口流程，每批次可提供批签发证明、原厂COA、通关单、药检报告等全套注册文件；全程2-8℃医用冷链配送，温度全程记录可追溯，严格筛选效期批次，确保产品活性达标。目前可覆盖各研发阶段采购需求，具体供货能力以项目实际评估为准。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

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