帕博利珠单抗注射液：PD-1免疫治疗原研对照药供应配套服务落地

随着国内PD-1类单克隆抗体生物类似药研发、仿制药一致性评价工作持续推进，临床阶段对正规来源原研对照药、参比制剂的需求稳步增长。原研帕博利珠单抗注射液（商品名可瑞达，英文名Keytruda）由MSD International Business GmbH生产，规格为100mg(4ml)，是全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，覆盖多瘤种治疗适应症，其供应稳定性、货源合规性直接影响研发项目推进进度。

广州市桐晖药业有限公司近期已完成该品种正规供应链通道搭建，可稳定提供默沙东原厂直供的帕博利珠单抗注射液合规货源，配套完整的进口通关文件、批次溯源凭证、原厂COA及冷链运输记录，可满足生物类似药质量对比研究、BE临床试验对照用药、注册申报资料核对等全流程研发需求。

该品种属于生物大分子单抗类产品，全程严格执行2至8℃避光冷链储运标准，禁止冷冻，每批次产品均配套温度监控记录，确保蛋白活性稳定、质量符合研发使用要求。公司依托24年进口医药供应链沉淀，可同步提供一次性进口批件办理、申报资料合规支持等配套服务，为研发项目推进提供稳定保障。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

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