注射用曲妥珠单抗：HER2靶向单抗生物类似药研发参比稳定供应通道落地

随着国内HER2阳性实体瘤生物类似药、新型ADC药物研发管线扩容，经典HER2靶向单抗注射用曲妥珠单抗的原研参比采购需求逐年增长，采购痛点日益凸显：曲妥珠单抗属大分子量重组单抗，对温度波动、光照、震动敏感，非正规渠道产品常因冷链不规范导致蛋白聚集、效价下降、免疫原性异常，且无法提供溯源文件、批签发证明等注册材料，不少药企因此出现药学数据无法重复、注册被发补的情况。

针对HER2靶向药物研发企业需求，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口单抗供应链经验，打通注射用曲妥珠单抗原研参比稳定供应通道。注射用曲妥珠单抗商品名赫赛汀（Herceptin），规格440mg，由Roche Pharma (Schweiz) AG生产，是全球首个获批的HER2靶向人源化单抗，获批用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌治疗，上市20余年临床疗效充分验证，是国内曲妥珠单抗生物类似药研发、HER2靶点ADC开发必须使用的参比。通道产品均为罗氏原厂直供，走生物制品正规进口流程，每批次提供全套注册文件；全程2-8℃避光冷链配送，温度可追溯，严格筛选效期批次，避免蛋白失活，保障产品质量。目前可覆盖从临床前到BE试验全阶段采购需求，具体供货能力、文件清单以项目评估结果为准。

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