注射用替奈普酶｜第三代溶栓药原研参比制剂供应
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）治疗药物研发、仿制药一致性评价过程中，原研参比制剂的质量稳定性直接决定临床前研究、BE试验数据可靠性。作为第三代特异性溶栓药，注射用替奈普酶是基因工程改造的重组蛋白药物，对冷链储存、效期管理要求远高于普通化药，冷链断链易导致蛋白变性、纤溶活性下降，造成研究数据偏差、注册发补。注射用替奈普酶（商品名美通立/Metalyse）是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim International GmbH）原研进口产品，规格25mg，获批用于发病12小时内急性STEMI患者溶栓治疗，纤维蛋白特异性高、单次静脉推注即可给药、出血风险低，是国内替奈普酶仿制药研发、一致性评价公认的参比制剂。
广州市桐晖药业有限公司拥有24年进口药供应链服务经验，建立了急救类生物制品参比专门供应体系，可稳定供应注射用替奈普酶原研参比制剂，所有产品均走正规进口通关流程，提供全套合规文件（出厂COA报告、进口通关单、口岸药检报告、生物制品批签发证明、厂商授权书、冷链全程温度记录等），满足研发各阶段资料要求；全程2-8℃专业冷链运输，优先供应剩余效期6个月以上批次，保障产品质量符合研发标准。具体供货能力、文件清单合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
www.toref.cn