NMPA重磅发布两大创新药正式获批上市，分别为四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液，亚盛医药1类新药奥雷巴替尼。

1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利单抗注射液】正式获NMPA批准上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

值得一提的是，恩沃利单抗注射液是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，亦是首个国产PD-L1产品。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

2.亚盛医药1类新药奥雷巴替尼获批NMPA批准上市

昨天，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准亚盛医药子公司广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。

该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。下载化学加APP，阅读更有效率。

奥雷巴替尼(Olverembatinib)是亚盛医药原创1类新药，是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

奥雷巴替尼是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。