参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品,所以药企在选择采购一次性进口参比制剂的时候一定要选择正规的渠道进行采购,具体可以通过哪些渠道进行采购呢,以卡维地洛片片为例,一起来看看吧。
卡维地洛片相关信息
药品中/英文名:卡维地洛片/Carvedilol Tablets
商品名:ARTIST(持证商:Daiichi Sankyo Co., Ltd.)
Dilatrend(持证商:Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH)
我司采购状态:已采购过
适应症:适用于原发性高血压的治疗,可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。用于治疗有症状的充血性心力衰竭时,可降低死亡率和心血管事件的住院率,改善病人一般情况并减慢疾病进展。卡维地洛可作为标准治疗的附加治疗,也可用于不耐受
ACEI 或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。
【一次性进口参比制剂】卡维地洛片可以通过这些途径进行采购
1.企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。
2.委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务如:桐晖药业-一家全球参比制剂供应平台。
桐晖药业与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等20多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系,这么多年以来为国内合作药企成功进口包括卡维地洛片在内的4000+参比制剂,有着丰富的经验积累,并且与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。
选择桐晖药业参比制剂服务,你将获得以下优势:
1.资质齐全、缩短办理时间
桐晖药业拥有药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书等资质,资质齐全,大大缩短了办理时间。
2.20年进口药品经验,更容易办理成功
桐晖药业外商资源丰富,精通进口备案、报关手续办理,并且拥有20年的进口药品管理经验,更容易成功。
3.省时、省心一站式服务
桐晖药业可以一次提供进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输等服务。并且免费提供提供一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。
4.相关特殊药品进口服务
对于一些特殊的药品进口服务,我司与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作,同时具备冷链药品运输条件,保证了药品的安全性。
备注:针对特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。
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