| 仿制药参比制剂目录（第三十八批） |
| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
| 38-1 | 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray | Spiolto（思合华） | 每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-2 | 噻托溴铵喷雾剂 | Tiotropium Bromide Spray | - | 每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-3 | 硝酸咪康唑阴道软胶囊 | Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules | Gyno-Daktarin（达克宁） | 0.4g | Janssen-Cilag N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-4 | 硝酸咪康唑阴道软胶囊 | Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules | Gyno-Daktarin（达克宁） | 1.2g | Janssen-Cilag N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-5 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | - | 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计） | Indivior UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-6 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | - | 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计） | Indivior UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-7 | 羧甲基纤维素钠滴眼液 | Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops | - | 0.4ml:2mg | Allergan Pharmaceuticals Ireland | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-8 | 复方倍他米松注射液 | Compound Betamethasone Injection | 得宝松 | 1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg | MSD Merck Sharp & Dohme AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-9 | 注射用全氟丁烷微球 | Perflubutane Microspheres for Injection | Sonazoid（示卓安） | 每瓶中含微球的体积为16μl | GE Healthcare AS | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-10 | 索磷维伏片 | Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets | Vosevi（沃士韦） | 每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦 | Gilead Sciences Ireland UC | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-11 | 复合维生素片 | Vitamin Complex Tablets | Elevit Pronatal（爱乐维） | 复方制剂 | Bayer S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-12 | 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 | Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray | Patanase | 0.665mg/spray | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-13 | 盐酸环丙沙星滴眼液 | Ciprofloxacin Ophthalmic Solution | Ciloxan | 0.003 | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-14 | 硫酸麻黄碱注射液 | Ephedrine Sulfate Injection | Akovaz | 50mg/ml | Exela Pharma Sciences LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-15 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution | Extraneal | 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-16 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution | Extraneal | 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋） | Baxter A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution | - | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-18 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution | - | 2.5L | Baxter Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-19 | 麦芽酚铁胶囊 | Ferric Maltol Capsules | Feraccru | 每片含铁30mg | Norgine B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-20 | 氯甲西泮注射液 | Lormetazepam Injection | Sedalam | 10ml：2mg | Dr. Franz Köhler Chemie GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-21 | 硝酸异康唑阴道片 | Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets | - | 300mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-22 | 盐酸头孢卡品酯片 | Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet | Flomox | 100mg | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-23 | 氧氟沙星滴耳液 | Ofloxacin Ear Drops | - | 0.003 | アルフレッサ ファーマ株式会社/第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-24 | 氟骨化三醇片 | Falecalcitriol Tablets | Fulstan | 0.15μg | 大日本住友製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-25 | 氟骨化三醇片 | Falecalcitriol Tablets | Fulstan | 0.3μg | 大日本住友製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-26 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection | Pinorubin | 10mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-27 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection | Pinorubin | 20mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-28 | 注射用盐酸吡柔比星 | Pirarubicin Hydrochloride for Injection | Pinorubin | 30mg | 日本マイクロバイオファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-29 | 注射用盐酸多柔比星 | Doxorubicin Hydrochloride for Injection | Adriacin | 10mg | アスペンジャパン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-30 | 美沙拉秦缓释颗粒 | Mesalazine Sustained-release Granules | Pentasa | 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计 | Ferring S.A.S | 未进口原研药品 | 法国上市 |
| 38-31 | 美沙拉秦缓释颗粒 | Mesalazine Sustained-release Granules | Pentasa | 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计 | Ferring S.A.S | 未进口原研药品 | 法国上市 |
| 38-32 | 富马酸伏诺拉生片 | Vonoprazan Fumarate Tablets | Vocinti（沃克） | 10mg | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-33 | 富马酸伏诺拉生片 | Vonoprazan Fumarate Tablets | Vocinti（沃克） | 20mg | Takeda Pharmaceutical Company Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 38-34 | 碳酸镧颗粒 | Lanthanum Carbonate Oral Powder | Fosrenol | 1000mg | Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-35 | 尼莫地平口服溶液 | Nimodipine Oral Solution | Nymalize | 6mg/ml | Arbor Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-36 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | Fluorouracil | 500mg/10ml | Accord Healthcare, Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 38-37 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ） | 10% Amino Acid Injection | Trophamine 10% | 10%（500ml） | B Braun Medical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-38 | 氯化钾缓释片 | Potassium Chloride Extended Release Tablets | K-Tab | 20mEq（相当于1.5g氯化钾） | Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-39 | 盐酸吡格列酮片 | Pioglitazone Hydrochloride Tablets | Actos | 45mg | Takeda Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 38-40 | 盐酸丁螺环酮片 | Buspirone Hydrochloride Tablet | - | 15mg | Teva Pharmaceuticals USA Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 38-41 | 盐酸罗匹尼罗缓释片 | Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets | - | 8mg | GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-42 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | - | 5ml：50mg | Hospira UK Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-43 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | - | 10mg（以C20H25CLN2O5计） | Pfizer | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-44 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | - | 2ml：50mg | Pfizer Pharma Pfe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-45 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | Taxotere | 20mg/1ml | Sanofi Mature IP | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-46 | 盐酸罗哌卡因注射液 | Ropivacaine Hydrochloride Injection | Naropin/Naropeine | 20mg/10ml | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 38-47 | 盐酸坦索罗辛口崩缓释片 | Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets | - | 0.2mg | Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-48 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection | ProHance | 10ml:2.793g | ブラッコスイス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-49 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection | ProHance | 15ml:4.1895g | ブラッコスイス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-50 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime For Injection | Modacin | 1.0g | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 38-51 | 注射用氨曲南 | Aztreonam For Injection | - | 1.0g | 日本エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 5-19 | 卡托普利片 | Captopril Tablets | Captopril | 12.5mg | Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
| 5-20 | 卡托普利片 | Captopril Tablets | Captopril | 25mg | Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
| 21-102 | 注射用环磷酰胺 | Cyclophosphamide for Injection | Endoxan（安道生） | 1g | Baxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加持证商Baxter Healthcare Ltd |
| 23-48 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet | Otezla | 10mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
| 23-49 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet | Otezla | 20mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
| 27-412 | 阿普司特片 | Apremilast Tablet | Otezla | 30mg | Celgene Corp/Amgen Inc | 未进口原研药品 | 增加持证商Amgen Inc |
| 27-372 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | - | 5mg（以C20H25CLN2O5计） | Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer | 未进口原研药品 | 增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名 |
| 8-175 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules | Zeldox | 20mg（按齐拉西酮计） | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
| 8-225 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules | Zeldox | 40mg（按齐拉西酮计） | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
| 21-111 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | Seretide（舒利迭） | 50ug/100ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
| 21-112 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | Seretide（舒利迭） | 50ug/250ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
| 21-113 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation | Seretide（舒利迭） | 50ug/500ug/泡 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
| 21-116 | 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol | Seretide（舒利迭） | 25ug/125ug/揿 | Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂” |
| 22-122 | 氟维司群注射液 | Fulvestrant Injection | Faslodex（芙仕得 | 5ml:0.25g | AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB |
| 23-217 | 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection | - | 625ml | B. Braun melsungen ag | 国际公认的同种药品 | 英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection” |
| 23-218 | 中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection | - | 1250ml | B. Braun melsungen ag | 国际公认的同种药品 | 英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection” |
| 27-326 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets | Vesicare | 5mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | 更新持证商为Astellas Pharma US Inc |
| 27-327 | 琥珀酸索利那新片 | Solifenacin Succinate Tablets | Vesicare | 10mg | Astellas Pharma US Inc | 未进口原研药品 | 更新持证商为Astellas Pharma US Inc |