苯磺酸米诺巴林

Mirogabalin Besilate

1

——知识科普

CAS：1138245-13-2

化学式：C12H19NO2

2

——产品优势

1、一种新型的优先选择性的α2δ-1配体，其特征在于对中枢神经系统(CNS)中电压敏感的钙通道复合物的α2δ-1亚基具有高效力和选择性；

2、研究表明，与普瑞巴林和加巴喷丁相比，米诺巴林在缓解DPNP（神经性疼痛）和PHN（带状疱疹后遗神经痛）相关疼痛方面具有较高的镇痛效果，其安全边际较宽，不良反应发生率相对较低；

3、可以单独使用，或是与加巴喷丁或普瑞巴林等组合使用，针对老年群体和脑卒中患者，原研在日本还有口崩片获批上市；

4、2019年日本获批用于治疗神经病理性疼痛，目前原研已在国内完成3期临床研究，适应症为糖尿病周围神经痛，预计将于明年获批，到时可按4类申报，免大临床；

5、在日本地区上市4年销售额已超15亿人民币，市场大，化合物专利于2028年到期，参比品种，适合仿制。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

片剂（参比）：5mg、10mg、15mg；

片剂（日本上市）：2.5mg；

口崩片剂（日本上市）：2.5mg、5mg、10mg、15mg；

用法用量

每天口服2次，初始剂量5mg，之后作为1次剂量，每隔1周以上逐渐增加5mg，每天口服2次15mg。另外，根据年龄、症状，1次在10mg至15mg范围内适当增减，1天2次给药。

适应症

神经病理性疼痛。

3

——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：非基药，非医保

化合物专利：

化合物专利：CN101878193，2028-09-25 到期；

制剂组合物专利：CN104334169，2034-04-03到期；

固体制剂专利：CN107405322，2036-03-17到期

原料来源：印度

备案状态：备案中

注册分类：3类

同类品种：普瑞巴林、加巴喷丁等

注册申报情况