曲前列尼尔--立项推荐

日期： 2024-02-26

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C A S：81846-19-7

化学式：C23H34O5

适应症与用法用量

剂型：

吸入溶液：1.74μg/2.9mL （美国）；

注射液：20ml:20mg；20ml:50mg；20ml:100mg；20ml:200mg；20ml:400mg

吸入粉剂：16μg、32μg、48μg、64μg；

用法用量：

注射液：本品输注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀释，给药方式为皮下或静脉注射给药。

吸入粉剂：治疗应从每次治疗一次 16 mcg 药筒开始，每日 4 次。

吸入溶液：治疗应从每次治疗 3 次（18微克曲前列尼）开始，每日 4 次。如果不能耐受 3 次呼吸，则根据耐受情况减少至 1 或 2 次呼吸，随后增加至 3 次呼吸。

适应症:

吸入剂：用于治疗肺动脉高压（PAH；世界卫生组织第1组）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括NYHA功能III级症状和特发性或遗传性PAH（56%）或与结缔组织疾病相关的PAH（33%）病因的患者；与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；世界卫生组织第3组）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括特发性间质性肺炎（IIP）病因的患者（45%），包括原发性肺纤维化（IPF）、合并肺纤维化和肺气肿（CPFE）（25%）和世界卫生组织第3组结缔组织病（22%）。

注射液：治疗肺动脉高压（PAH;世卫组织第1组）减轻与运动相关的症状。确定有效性的研究包括具有NYHA功能II-IV级症状和特发性或遗传性PAH病因的患者（58%），与先天性体-肺分流相关的PAH（23%）或与结缔组织疾病相关的PAH（19%）。

产品优势

目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物，可扩张（加宽）动脉，减少体内凝血血小板的数量，从而降低了从心脏到肺部的肺动脉血压；

临床试验表明，曲前列尼尔治疗先天性心脏病并重度PAH可改善肺部氧合情况，而对体循环压力无明显影响，对于缩短气管插管时间、减少重症监护室停留时间、加速患儿的康复具有重要意义；

适应症拓展，在美国有本品用于治疗系统性硬化症患者，以及减少肾移植缺血再灌注损伤的临床研究；

乙类医保品种，注射液有参比，原料家数较少。

市场分析

国内外上市情况