据统计，在2009年10月，国内已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植大国。其中肾移植手术国内每年进行6000例左右，肾移植患者10年存活率已经超过60%，存活时间最长可达32年，移植存活率大大提高。西罗莫司，新型大环内酯类免疫抑制剂,是一种肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的新型免疫抑制剂，现在经常作为维持移植器官免疫能力的药物（特别是肾移植），以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。数据显示西罗莫司制剂的国内销售市场近年来销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%。

西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型。其中胶囊和口服溶液的为国内厂家，共4家，华北制药的有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。原料注册方面，已有5个厂家过A，2家I状态。
国内制剂获批情况

在去年6月，石药集团公告其开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）已获CDE批准，可开展临床试验，成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。

这次CDE批准的西罗莫司的临床适应症为实体瘤和血液瘤，目前全球尚无同类产品上市。研报透露，该剂型采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，实现了西罗莫司的注射给药，且无需激素预处理，同时拓展药物的适应症。现在该研究处于I期临床，临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性，在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。 FDA近期两个新批文，国内抢仿好机遇

在去年11月23日，FDA批准100mg西罗莫司白蛋白结合颗粒注射液（商品名：Fyarro；获批厂家：AADI）用于治疗成年患者的局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮细胞瘤（PEComa）。晚期恶性PEComa具有侵略性，预后差，治疗选择少，Fyarro是首个被批准用于治疗晚期恶性PEComa的药物，也是晚期恶性PEComa患者唯一获批的治疗选择。今年3月，FDA批准0.2% 的西罗莫司外用凝胶（商品名：Hyftor ，获批厂家：NOBEL）作为第一个用于治疗成人和六 (6) 岁或六 (6) 岁儿童与结节性硬化症-肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC）相关的面部血管纤维瘤的外用药物, Hyftor具有该适应症的孤儿药状态。该剂型产品是 FDA 批准的第一个也是唯一一个明确的外用药物，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童与 TSC 相关的面部血管纤维瘤。在美国，大约有 50,000 人患有 TSC，估计有 40,000 人患有 TSC 相关的面部血管纤维瘤，其中大多数被诊断为儿童。没有观察到性别、种族或民族的患病率差异， 该品种预计将在未来几个月内在美国上市。
西罗莫司FDA的新批情况