很多药企在购买一次性进口参比制剂布立西坦片的时候往往会存在一些疑问，特别是对于相关的流程和需要准备的材料往往不是很清楚，如果搞错不仅耽误了时间还会延误了研发进度，所以桐晖小君今天就给大家讲讲办理一次性进口批件的流程，由于各地药监局的要求会有所不同，所以具体细节内容会有出入。

国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：

(一)符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》，向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。

研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

(二)各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。

(三)受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件;不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。

桐晖药业参比制剂一次性进口流程

我司可以提供一次性进口参比制剂-布立西坦片，欢迎咨询

中文名：布立西坦片参比制剂

英文名：Brivaracetam Tablets

商品名：Briviact

持证商：UCB,Inc.

备注1：未进口原研药品

备注2：美国橙皮书

采购状态：已采购过

桐晖药业与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等20多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系，这么多年以来为国内合作药企成功进口4000+参比制剂，有着丰富的经验积累，并且与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。

选择桐晖药业一次性进口参比制剂服务，你将获得以下优势：

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桐晖药业拥有药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书等资质，资质齐全，大大缩短了办理时间。

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桐晖药业外商资源丰富，精通进口备案、报关手续办理，并且拥有20年的进口药品管理经验，更容易成功。

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桐晖药业可以一次提供进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输等服务。并且免费提供提供一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。

4.相关特殊药品进口服务

对于一些特殊的药品进口服务，我司与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作，同时具备冷链药品运输条件，保证了药品的安全性。