阿培利司，英文名：alpelisib，CAS：1217486-61-7，化学式：C19H22F3N5O2S。桐晖药业提供阿培利司,阿培利司原料,阿培利司原料药。

    1.阿培利司规格：

      片剂：50mg、125mg、150 mg、200mg

    2.阿培利司用法用量：

      推荐剂量：每日一次口服300mg（两片150mg），与食物同服

    3.阿培利司适应症

      与氟维司群联合用于治疗绝经后女性和男性，激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、PIK3CA 突变、晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案或之后的进展后通过 FDA 批准的测试检测到

      适用于治疗 2 岁及以上需要全身治疗的 PIK3CA 相关过度生长谱系 （PROS） 严重表现的成人和儿童患者。

    4.阿培利司产品优势

     1、多适应症，PIQRAY®（alpelisib）是全球首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用；Vijoice®（alpelisib） 阿博利布是一种激酶抑制剂，可治疗PIK3CA相关过度生长谱（PROS）成人和儿童中PIK3CA突变效应引起的罕见过度生长疾病。Vijoice通过抑制PI3K通路发挥作用，主要是PI3Kα亚型。Vijoice是美国FDA批准的首个治疗PROS病症的药物。

     2、在PIK3CA突变肿瘤中，阿培利司能非常有效的延长患者PFS，OS延长更能长达2年以上。

     3、约1/3乳腺癌患者发生PIK3CA基因突变，会发生在8%的恶性肿瘤里，其中包括40%的激素受体阳性乳腺癌患者存在PIK3CA突变，而激素受体阳性占乳腺癌总体患者的70-80%，也就是说，约30%的乳腺癌患者会发生PIK3CA基因突变，同时且中国乳腺癌人群PIK3CA突变比例较高，PIK3CA突变常见于HR+亚型乳腺癌。

     4、原研在国内进行3期临床招募，国产申报预计可免大临床。

    阿培利司国内外上市情况：

    进口：无

    国产：无

    阿培利司市场分析

    基药、医保：无

    专利：CN200980135415.7，2029-09-08；CN201280011348.X，2032-03-01；CN202110187770，2035-10-01

    原料来源：台湾

    备案状态：备案中

    注册分类：3类

    阿培利司同类品种：无

    阿培利司注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：进口原研在国内申报

    国产：原料：无；制剂：无